CMCは製品承認の成否を分ける重要な要素であり、当社の専門家はそれを熟知しています。CMC開発を適切に進めるために費やした時間は、規制当局の承認や製品化に向けたその後のプロセスを効率化し、ほぼ確実に大きな成果をもたらします。
DHC、BioTechLogic、およびConvergeは、いずれも強力なCMC専門家チームを擁しており、徹底的かつ拡張性に優れ、費用対効果が高く、規制に準拠した製造プロセスの開発、最適化、バリデーションを支援します。当社は、研究開発およびGMP条件下におけるCMCおよびバイオ医薬品開発のあらゆる側面に対し、フェーズに応じた実践的な開発サポートを提供します。
当チームの豊富な経験と幅広い専門知識が、以下のような様々な課題の解決をサポートします。
Essential to CMC program success, we design phase-appropriate analytical methods, optimization and validation plans tailored to your product and processes. We recommend the utilization of fit-for-purpose assays and advanced statistical approaches to support the identification of your product's critical quality attributes (CQAs).
製品のプロセス開発および最適化の過程において、包括的なドキュメント作成、プロセス記述、データ傾向分析、および関連する調査報告書の作成を支援・実行いたします。
当社のコンサルタントは、医薬品原薬や製剤の機能解析や物理化学的試験を含む、包括的な特性解析を支える多様な分析手法に精通しています。
Our team's unmatched multi-disciplinary expertise is available to support you throughout the full lifecycle of your product development.
We leverage our extensive experience gained from working on thousands of projects at all stages of development to support you with:
Our team can provide support throughout the full lifecycle of device development, including:
実験計画法（DOE）を活用し、製造プロセスの体系的な評価を実施します。これにより、重要工程パラメータ（CPP）が最終製品の重要品質特性（CQA）にどのような影響を与えるかを詳細に解明します。さらに、プロセスパラメータのリスクアセスメントを通じて、製造プロセスにおいて最もリスクの高いパラメータを特定し、リスク低減計画の策定を支援します。
製品およびプロセス開発プログラムの基盤を構築するため、私たちはQbDフレームワークを活用し、一貫性、信頼性、再現性の高い実行と製品品質を確保し、さらに医薬品が意図する治療効果を安全に提供するために不可欠な品質特性を徹底的に解明します。
Preparation, documentation, and oversight to ensure the seamless transfer of your method to CROs, CDMOs, and other service organization partners.
We work with you on-site or virtually to identify, diagnose, and resolve analytical problems or inconsistencies.
当社は、品質システム、規制当局への申請、CMC申請概要、その他あらゆる業務において、データの収集から分析、管理に至るまで、分析データの整合性とエンドツーエンドのトレーサビリティをサポートします。さらに、分析業務の卓越性を維持するため、SOPの作成および管理も支援いたします。
例：
当社は、あらゆるモダリティおよび製造技術における事前評価、バリデーション、最適化、およびCPV管理において、ラボスケールのプロセスからパイロットプラント、大規模プロセスまで幅広い経験を有しています。これには、沈殿、遠心分離、精密ろ過、デプスろ過、細胞破砕（マイクロフルイダイゼーション、ホモジナイゼーション）、ペリプラズム抽出といった工程の開発およびバリデーションが含まれます。
原材料、添加剤、消耗品、中間体がプロセス性能および製品品質に与える影響について、抽出物・浸出物（E&L）リスク評価を含む詳細な分析を行います。これには、プログラムの設計、手順書の作成、外部試験機関の選定、結果のレビュー、および緩和策の策定が含まれます。
自社製造の拡大をご検討中のお客様には、拠点開発およびキャパシティプランニングのサポートを提供いたします。また、クリーンルームのバリデーションやスタッフのトレーニングも支援可能です。マルチプロダクト施設を運用するCMOパートナーと連携される場合は、施設の徹底的な評価および交叉汚染リスクアセスメントを実施いたします。WFI（注射用水）／精製水、クリーン蒸気、エアハンドリングユニットといったシステムの評価・適格性確認においても豊富な経験を有しています。監査やPAI（承認前査察）を見据えて新規製品の導入を進める際には、規制への適合性および生産能力の観点から評価を行います。
CDMOの選定はクライアントごとに異なるため、プロセス開発支援の必要性、必要なキャパシティ、開発スケジュール、技術移転コストなど、プロジェクト固有の目的や変数に基づいてサポートいたします。ご希望に応じて、契約パートナープログラムの管理も承ります。独自のCDMOデータベースと確立された手法により、貴社のプログラムに最適なパートナーをご提案します。
業務上の課題やボトルネックに対し、迅速に解決策を提供します。主な対応領域は以下の通りです。
確かな科学的根拠と数十年にわたる現場での実行経験、そして科学に基づいた根本原因分析を基盤として、当社のチームはオペレーションのパフォーマンス向上やプロセスのトラブルシューティングを支援します。さらに、継続的なプロセス最適化を通じて、製品品質、歩留まり、効率の向上を図り、逸脱の再発防止にも貢献します。
自社施設でのプロセス拡大をご検討中の方も、外部の受託サービスパートナーとの連携をご検討中の方も、当社が技術移転計画を全面的にサポートいたします。技術移転プロトコル、スケールアップの実現可能性評価、リスク管理計画、商用化マスタープランの策定から、関連する各種調査のガイダンスまでお任せください。
リアルタイムでの現場監督、トラブルシューティング、是正措置が必要な場合、当社が業務遂行を管理し、規制や手順の遵守を徹底するとともに、ギャップの特定をサポートします。また、GMPトレーニングサービスも提供しており、製造時には貴社のCMO施設に常駐することも可能です。
Our overall production expertise includes compounding, sterile filtration, component and equipment preparation, aseptic filling and stoppering, lyophilization, capping, labeling, and packaging operations. We have supported and managed drug product production for various biologic compounds including PEGylated proteins, PEGylated antibody fragments, vaccines, blood products recombinant proteins, and gene therapies in various forms and presentations (liquid, lyophilized products, and suspensions in vials and syringes). We can also assess & improve or implement visual inspection and inspector qualification programs for drug product manufacturers.
詳細なプロジェクトコミュニケーション計画およびマトリックスを策定し、透明性と正確性を備えたコミュニケーションを実現します。
プロジェクトの進捗状況を随時追跡・報告することで、すべての関係者がプロジェクトの現状や今後の活動、マイルストーンを明確に把握できるようにします。プロジェクトマネージャーは、アクションアイテムの解決を迅速に進め、重要な課題やリスクを特定し、それらに対する緩和策の策定をサポートします。
すべてのプロジェクトには、明確な目標、詳細な計画、そして確立されたスケジュールが必要です。私たちはチームの構成、役割、責任、そしてプロジェクト完了時に達成される成果を定義し、文書化します。
どんなに優れたプロジェクトやプログラムであっても、課題は発生するものです。当社のプロジェクトマネージャーは、問題の調査、優先順位付け、解決の各プロセスにおいて、明確かつ誠実で透明性の高いコミュニケーションを徹底します。
To provide support for a remediation or to ensure future compliance, we offer customized teach-ins.
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
プロジェクトの各マイルストーンを期限内に達成できるよう、進捗管理を徹底します。具体的には、最新のプロジェクトスケジュールの維持、チームミーティングの運営、議事録の作成、RACI（実行責任者、説明責任者、協業先、報告先）マトリックスの策定、およびアクションアイテムの進捗フォローアップを行います。
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