CMC

当社チームが有する豊富かつ幅広い経験を活かし、以下をはじめとするさまざまな課題への対応を支援します。

• プロセスまたはアッセイの根本原因調査・不具合解析

• 分析法・アッセイの開発、移管、適格性評価、文書化、バリデーション

• 正式文書化のためのプロセスおよびアッセイの評価・体系化

• NGSデータ解釈およびオフターゲット解析

• CQA(および許容範囲)の妥当性に関するフィードバック

•力価アッセイ戦略の策定

• 報告書作成を含む安定性試験支援

• アッセイ開発のギャップ分析

• 試験デザイン・実施を含む同等性評価戦略のレビュー

• マトリックス型力価パネルに関する助言

• 分析試験不適合の是正

• GLPアッセイ

CMCプログラムを成功に導く上で不可欠な要素として、製品および
製造プロセスに適した分析法を設計・最適化・バリデートし、
各開発段階に応じた分析法の構築を支援します。
また、製品の**重要品質特性（Critical Quality Attributes：CQAs）**の
特定を支援するため、目的に適合した(fit-for-purpose)試験法の活用や、
高度な統計学的手法の導入を提案しています。

当社は、お客様の製品における製造プロセスの開発・最適化のプロセスにおいて、包括的な文書、プロセス概要、データトレンド分析、および裏付けとなる研究報告書の作成・執筆を支援、実行します。
製品のプロセス開発および最適化の過程において、包括的なドキュメント作成、プロセス記述、データ傾向分析、および関連する調査報告書の作成を支援・実行いたします。

当社のコンサルタントは、原薬・製剤の包括的な特性 評価に必要となる、機能的・物理化学的アッセイをはじめとする幅広い分析技術について豊富な知識と経験を有しています。

当社のチームが誇る、他社の追随を許さない複数分野にまたがる専門知識により、お客様の製品開発のライフサイクル全体を通じて強力にサポートいたします。

• CMC・非臨床ギャップ分析

• 製品開発計画（PDP）およびロードマップの作成

•製造プロセスおよび分析法開発の構成計画ならびに管理戦略

• 原材料戦略および重要サプライヤーの選定

• FIHからBLA対応準備までのマイルストーンベースの計画策定（BLAへのロードマップ）

• 部門横断的活動の調整

あらゆる開発段階における数千件のプロジェクトで培った豊富な経験を活かし、以下を支援します 。

• プロセスフローダイアグラム（PFD）の作成

• CMCギャップ分析

• ポートフォリオの優先順位付け

• ハイレベルな製造戦略の策定

• カスタム定量モデルを用いたキャパシティプランニング

• 代替供給体制、調達、リードタイムリスクを含む サプライチェーン戦略の策定

• プログラム横断的なCMCガバナンス支援

• 製造タイムラインと臨床・規制戦略との整合

•  CMCロードマップ

• クリティカルパスの特定

当社チームは、以下を含む医療機器開発の全ライフサイクルにわたる支援を提供します。

• ユーザー要求仕様書（URS）の策定

• 既存医療機器の競合環境調査・分析

• 初期段階のコンセプト設計と製品戦略

•外部エンジニアリングパートナーの選定

• プロトタイプ開発・試験の統括

• デザインヒストリーファイル(DHF)、デバイスマスターファイル(MAF)、デバイスマスターレコード(DMR)の作成

• 申請可能な水準の技術文書の作成

実験計画法(DOE)を活用し、製造プロセスを体系的に評価することで、重要工程パラメータ（CPP）が最終製品の重要品質特性(CQA)に及ぼす影響を明らかにします。また、工程パラメータのリスク評価を実施し、製造プロセスにおける最もリスクの高い要因を特定することで、リスク低減の策定を支援します。

「貴社の製品および製造プロセス開発プログラムの基礎を確立するにあたり、当社はQbD（Quality by Design）フレームワークを採用しています。これにより、一貫性、信頼性、および再現性のある運用と製品品質を担保し、かつ当該製剤が意図する治療効果を安全に届けるために必須となる
品質特性を包括的に把握いたします。

CRO、CDMO、その他の外部サービス機関への分析法の円滑な移管に向けて、準備、文書化、移管プロセスの管理を支援します。

オンサイトまたはリモートで、分析上の問題や不 整合の特定、診断、解決に取り組みます。

当チームは、データの完全性を担保し、品質システム、規制当局への申請、CMC提出用のサマリー資料、さらにはその先のステップに向けて、
データの収集、分析、データ管理に至るエンドツーエンドの分析データのトレーサビリティをサポートいたします。
さらに、分析業務において卓越した成果を確実なものにするため、SOPの作成および管理も支援いたします。

例：

•設計・開発SOPまたは開発計画書の作成（設計インプット、設計アウトプット、デザインレビューおよび設計検証の文書化用テンプレートの作成を含む）

• デザイン履歴ファイル（DHF）管理SOPの作成（DHFインデックス／目次の作成を含む）

•以下に関する作成支援：ユーザー要求事項（UR）、設計インプット（DI）、設計アウトプット（DO）、設計検証トレースマトリクス（RTM）、設計検証および設計バリデーション

• デザインレビュー（設計審査）の進行・運営、独立したレビューアーとしての参画およびデザインレビュー記録の作成

• 生体適合性リスク評価の作成

• 設計FMEA（dFMEA）、ユーザー要求事項リスク評価（URRA）、その他デバイスに関わるリスク評価の作成

当社の製造前の適格性評価(Pre- qualification)、バリデーション、最適化および継続的プロセス検証（CPV）における管理実績は、あらゆる創薬基盤技術や生産技術に及んでおり、ラボスケール、パイロットプラントおよび商用大規模プロセスまでの管理に対応しています。これには、以下の製造工程の開発およびバリデーションが含まれます：沈殿、遠心分離、精密ろ過、深層ろ過、細胞破砕およびペリプラズム抽出。

・当社は、以下に挙げる製品の上流および下流工程の製造において深い専門知識を有しています：PEG化および非PEG化タンパク質、抗体断片、オリゴヌクレオチド、モノクローナル抗体（mAb）、組換えタンパク質、遺伝子治療薬および血液製剤。
また、ステンレス製およびシングルユース（使い捨て型）の双方の培養装置／バイオリアクターに対応可能です。

・当社は、以下の精製技術を用いて、業務プロセスの構築、製造現場へのオンサイトサポートおよびプロセスステップの設計を行ってまいりました：ラボおよび工業スケールの液体クロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、限界ろ過／ダイアフィルトレーション（UF/DF）、ロータリーエバポレーション、滅菌ろ過、タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF/向流ろ過）、遠心分離、クロマトグラフィーならびにウイルス不活化・除去。

・バイオ医薬品製造における微生物発酵、哺乳類細胞培養、オリゴヌクレオチド合成プロセスの管理や、遺伝子治療分野におけるプラスミド製造または選定、細胞拡大調製（播種・拡大培養）、プラスミドトランスフェクションおよびウイルスベクター製造プロセスの管理も行っております。

原材料、添加剤、消費部材（シングルユース部品等）および中間体が製造プロセスの性能や製品品質に与える影響について、徹底的な分析・評価を行います（多くの場合、抽出物・浸出物（E&L）のリスクアセスメントが含まれます）。当社は、プログラム設計、手順書の作成、外部委託試験機関の選定、試験結果のレビューおよびリスク軽減戦略の立案までを包括的にサポートいたします。

自社製造（内製化）のスケールアップをご計画の際には、拠点の開発や生産能力計画策定のサポートを提供いたします。また、クリーンルームのバリデーションや製造人員の教育訓練も支援いたします。マルチプロダクト施設（多品目同時・交互製造設備）を運営するCMOパートナー企業と提携される場合は、施設の徹底的な評価および交叉汚染（クロスコンタミネーション）のリスクアセスメントを実施いたします。
当社は、注射用水／精製水システム、クリーンスチーム、空調システムなどの構造設備システムに対する評価および適格性評価において豊富な実績を有しています。
さらに、当局査察や査察前調査を見据えて新規製品を製造施設へ導入する際には、法令遵守への適合性と生産能力の評価を行います。

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CDMOの選定はクライアントごとに異なるため、プロセス開発支援の必要性、必要なキャパシティ（生産能力）、開発スケジュール、技術移転コストなど、プロジェクト固有の目的や変数に基づいて支援いたします。ご希望に応じて、委託先パートナーとの共同プログラムの管理も承ります。当社独自のCDMOデータベースと確立された手法により、貴社のプログラムに最適なパートナーをご提案します。

• モダリティ（創薬技術）、規模、地域、技術力などのフィルターで検索可能な独自CDMOデータベースの提供

•独自の定量的なCDMO評価手法の活用

• CDMO選定プロセスの設計および運営管理

•現地査察（オンサイト監査）や対応能力評価を含むベンダー監査の支援

• 品質技術契約（QTA）の締結を含む契約交渉（条件、成果物、リスク分担など）の支援

•技術移転活動の監督（プロトコルの策定、技術・知見の引き継ぎ）

•選定された製造拠点における継続的な製造オペレーションの管理

•製造所への人員派遣（PiP）による現地駐在サポート

以下を含む運用上の課題やボトルネックに迅速 に対応します。

•製造および試験における不適合の原因究明と是正措置（特にCDMOやCROにおける対応）

•製造施設の設計に関するコンサルティング（スケールアップや規制コンプライアンス対応など）

• 定量的キャパシティプランニング（生産能力計画）・スループット（処理能力）のモデリング構築

•人材育成および技術トレーニングプログラムの提供

•技術移転、スケールアップおよびベンダーの立ち上げにいたるプロジェクトマネジメント支援

•暫定的なファンクショナルリーダーシップの提供（例：QA責任者、CMCディレクター、製造オペレーション長などの派遣）

•自社GMP製造施設の構築計画における支援

• CDMOの選定および評価支援

確かな科学的根拠に基づいたアプローチ、数十年に及ぶ現場での実務経験、そして科学的根拠に立脚した徹底的な原因究明（根本原因分析）を強みとし、当社のチームは製造オペレーションのパフォーマンス向上や製造プロセスのトラブルシューティングを強力に支援します。さらに、製品の品質、収率および生産効率を改善し、逸脱（不適合）の再発を防止するための継続的なプロセス最適化の取り組みもサポートします。

自社施設内での製造規模の拡大を行う場合あるいは委託先パートナー（CDMOなど）と連携する場合のいずれにおいても、当社はお客様の技術移転計画を強力に支援します。これには、技術移転プロトコルの策定、スケールアップの実現可能性評価、リスク管理計画の立案、商業化マスタープランの作成および関連する各種試験・研究の指導が含まれます。

リアルタイムでの現場監視、トラブルシューティングあるいは不適合への是正対応が必要な場合、当社が製造の実行状況を監督し、規制や手順への準拠を徹底するとともに、課題の特定を支援します。また、GMPトレーニングサービスの提供に加え、製造期間中にお客様のCMO（医薬品製造受託機関）施設へ現地駐在して支援することも可能です。

当社の製造全般における専門知識は、調製、除菌ろ過、資材および設備の準備、無菌充填および打栓、凍結乾燥、巻締め、ラベル作成ならびに包装業務まで多岐にわたります。当社は、PEG化タンパク質、PEG化抗体断片、ワクチン、血液製剤、組換えタンパク質、遺伝子治療薬など様々なバイオ医薬品の製剤製造を支援・管理してきた実績があります。また、これらは各種形態や包装（バイアルおよびシリンジにおける液剤、凍結乾燥品ならびに懸濁液）に対応可能です。
さらに、製剤製造業者向けに外観検査（目視検査）および検査員の認定プログラムの評価・改善または導入を支援することも可能です。

当社は、詳細なプロジェクトコミュニケーション計画およびマトリクスを策定し、透明性が高く正確な意思疎通を確実に実現します。

当社は、プロジェクト全体の進捗を追跡および報告し、すべての関係者がプロジェクトの状況ならびに今後の活動やマイルストーンを明確に把握できるようにします。このプロセスにおいて、当社のプロジェクトマネージャーは、アクションアイテムの進捗を注意深く管理して迅速な解決を促すとともに、プロジェクトにおける重大な課題やリスクを浮き彫りにし、それらに対する軽減策の策定を促進します。

すべてのプロジェクトには、明確に定義されたゴール、詳細な計画および確立されたスケジュールが必要です。当社は、チーム体制、役割、責任範囲を明確にして文書化するとともに、プロジェクト完了時に何を達成するのかを定義します。

どれほど完璧に管理されたプロジェクトやプログラムであっても、トラブルに直面することはあります。当社のプロジェクトマネージャーは、課題の洗い出し、効果的な優先順位付け、そして解決にいたるすべてのプロセスにおいて、明確で誠実かつ透明性の高いコミュニケーションを確実に徹底します。

不適合への是正対応を支援するため、あるいは将来的な法令順守への対応を確実にするため、当社はお客様のニーズに合わせたカスタマイズ型の研修を提供します。

この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。

最新のプロジェクトタイムラインの管理、プロジェクトチームミーティングの運営、議事録作成、RACIマトリックスの策定、アクションアイテムの達成状況のフォローアップなど、マイルストーンを適時に達成できるようプロジェクトを管理します。