最先端の細胞・遺伝子治療モダリティの発見は、多くの場合、革新的な学術機関から始まります。その後、これらの有望な医薬品候補を患者に届けるため、正式な製品開発を行うバイオテクノロジー企業との提携が模索されます。本件では、学術機関からライセンス供与を受けたCAR-T細胞療法を開発中のクライアントが、主に以下の研究に基づくIND申請前およびその後のIND申請に向けた非臨床戦略の策定において、DHCに全面的な支援を依頼しました。 in vitro および in vivo 学術機関で実施された研究。さらに、こうしたシナリオでは一般的ですが、非臨床試験は初期の製造プロセスで生成された医薬品を用いて実施されており、前述の規制対応と並行してGMP対応に向けた開発が進められていました。このプロジェクトでは、DHCの主要な能力である非臨床開発、薬事規制、プロセス開発、分析開発の4つが統合されました。
Dark Horseとの協働により、クライアントは精緻なIND申請前パッケージを提出することができ、FDAから実行可能なフィードバックとIND申請への明確なロードマップを得ることができました。その後、DHCとクライアントは協力してIND申請に向けた堅牢かつ詳細な非臨床ナラティブを作成し、その結果、FDAからの保留コメントや情報照会を受けることなく、IND申請が承認されました。
