CMC
薬事
Aviは2025年にシニアコンサルタントとしてBioTechLogicに入社しました。研究開発、前臨床、臨床、および商用開発の各段階を支える分析開発と品質ワークフローを専門としています。バイオ医薬品分析およびCMC開発に関連する分析手法の開発、適格性評価、バリデーション、技術移転、確立において豊富な経験を有しており、タンパク質バイオ医薬品、ワクチン、ウイルスベクター、核酸医薬など多様なモダリティを網羅しています。特にCAR-T、mRNA、AAVを含む細胞・遺伝子治療（CGT）分野に注力しています。
物理化学的分析、細胞ベースのバイオアッセイ、免疫学的分析、分子分析技術に精通しています。特に、フェーズに応じたGLP/GMP準拠の文書作成、データ生成、ラボでの実行を含む、ポテンシーアッセイ戦略およびポテンシーワークフロー全般を専門としています。また、規制当局への申請や分析ワークフローにおける品質管理面でのサポートも行っています。
BioTechLogic入社以前は、CAR-Tおよびウイルスベクター療法を開発する臨床段階の免疫腫瘍学企業、Imugene Ltd.に勤務していました。同社では、主要なCAR-Tプログラムのポテンシー戦略を主導したほか、プラスミド、mRNA、AAV、CAR-T製造に関する分析開発（AD）および品質管理（QC）ラボの社内・外部委託業務を支援しました。
Imugene以前は、Precision BioSciencesのCMC分析開発部門に所属し、後期研究、プロセス開発、プロセスバリデーション、技術移転、臨床製造におけるCGTプログラムの分析ワークフローを支援し、責任ある役割を担いました。同社の遺伝子治療、遺伝子編集mRNA、AAV、およびCAR-T細胞療法プログラムにおいて、分析リードおよびポテンシーの専門家（SME）を務めました。新規ポテンシーアッセイや特性解析・定量手法の開発に加え、ADおよびQCラボにおける適格性評価、バリデーション、技術移転、実行業務を主導しました。
Catalent Pharma SolutionsではCDMOでの経験を積み、後期臨床および商用プログラム向けのバイオ医薬品におけるバイオアッセイ法開発、バリデーション、QC試験を支援しました。それ以前はGSK Vaccinesにて、開発および臨床段階にある複数のCHO細胞発現ワクチン候補の分析開発SMEとして従事しました。さらにNovartis Vaccinesでは、季節性およびパンデミックインフルエンザワクチン候補の製造に向けた分析開発を支援し、HPLC、LC-MS、残留HCP/HCDNA分析、CE、細胞ベースのバイオアッセイ、免疫学的定量アッセイなど、幅広い分析試験を実施しました。また、PCR、dPCR、シーケンシングなどの分析技術を用い、RNAベースのインフルエンザワクチン候補に向けた自己増幅型mRNA技術のサポートも行いました。
ノースイースタン大学
バイオテクノロジー修士課程
