企業のライフサイクルの各段階には、規制要件、臨床・ 商業上の不確実性、
キャパシティ上の制約、進化するロジスティクスモデル、新たな患者ケア拠点への対応の複雑化といった様々なサプライチェーン上の課題が生じます。これらの課題に対応しながら、
品質及び規制要件への適合性を維持し、安定供給を維持していくことが求められます。
DHCGは、信頼性、コンプライアンス（法令順守）、そして拡張性を備えた、開発ステージに応じた治験薬および商用医薬品のサプライチェーンを構築・運用することにより、お客様が
この複雑な課題に対応できるよう支援いたします。
初期の臨床計画からグローバルな商業展開まで、リスクの低減、患者アウトカムへの注力を維持しながら、戦略をすぐに実行可能な供給体制へと具現化するお手伝いをいたします。
当社のコンサルタントは、戦略の策定から実行までのあらゆる領域において治験プログラムを支援します。多くのプロジェクトは実務面（運用）のハンズオン支援から始まり、必要に応じてピンポイントの戦略評価やロードマップの策定を組み合わせることで、より強固なものへと補完されます。
戦略的サービスには以下が含まれます。
戦略サービス：
•治験薬サプライチェーンの現状評価及びオペレーティングモデルの構築
•開発計画や治験の複雑さに連動した戦略的ロードマップの策定
• 被験者登録の不確実性、プロトコルの改訂及び製造規模の移行に対応するシナリオプランニング
運用的（実務）サービス：
•治験薬の供給計画の策定、需要予測、および在庫管理
• IRT（自動音声・Web応答システム）の設定、スクリプト実行、UAT（ユーザー受け入れテスト）及び継続的な治験サポート
•包装、ラベル作成、配送調整、保管センター（デポ）の監督及び返品管理
•社内の研究開発リソースを損なうことのない、治験薬供給業務のエンドツーエンド（一気通貫）の管理
当社のコンサルタントは、戦略の策定から実行までのあらゆる領域において治験プログラムを支援します。多くのプロジェクトは実務面（運用）のハンズオン支援から始まり、必要に応じてピンポイントの戦略評価やロードマップの策定を組み合わせることで、より強固なものへと補完されます。
戦略的サービスには以下が含まれます。
戦略サービス：
•治験薬サプライチェーンの現状評価及びオペレーティングモデルの構築
•開発計画や治験の複雑さに連動した戦略的ロードマップの策定
•被験者登録の不確実性、プロトコルの改訂及び製造規模の移行に対応するシナリオプランニング
運用的（実務）サービス：
•治験薬の供給計画の策定、需要予測、および在庫管理
•IRT（自動音声・Web応答システム）の設定、スクリプト実行、UAT（ユーザー受け入れテスト）及び継続的な治験サポート
•包装、ラベル作成、配送調整、保管センター（デポ）の監督及び返品管理
•社内の研究開発リソースを損なうことのない、治験薬供給業務のエンドツーエンド（一気通貫）の管理
当社は、お客様の目的に最適化したサプライチェーンおよび業務プロセスの設計、導入、運用を支援します。戦略的設計のフェーズ、実行フェーズ、あるいはその両方のフェーズにおいて、柔軟に関与・サポートすることが可能です。
戦略的サービス：
• エンドツーエンド（一気通貫）のプロセス設計およびマッピング
• 役割、責任範囲及びRACI（責任分担明確化マトリクス）の定義
• ガイダンス文書及び概念的な運用モデルの策定
運用的（実務）サービス：
• SOP（標準作業手順書）及び作業指示書の作成
• サプライヤーのリスク監視、キャパシティ計画（生産能力計画）、資材管理などのプロセスの運用支援または代行
• 稼働中の業務プロセスにおける継続的な改善
プロジェクトは通常、集中的な戦略評価から始まり、長期的な運用サポートへと移行します。
戦略的サービスの内容：
• グローバル物流及び貿易コンプライアンスの現状評価
• 輸出入の実務、コールドチェーン（低温流通体系）への対応状況及びコンプライアンスリスクの評価
• グローバル物流及び貿易コンプライアンス戦略の策定並びにロードマップの策定
運用的（実務）サービス：
• クライアントの物流及び貿易コンプライアンス部門としての代行業務
• DP、DS、API、及び研究開発用資材の日常的な輸出入業務の遂行
• 貿易コンプライアンスのインフラ、手順、及びサプライヤーとの関係の構築と維持
• コールドチェーン及び極低温物流ソリューションの設計と配送適格性評価
当社は、テクニカル・インテグレーター（システム開発・実装の技術担当）としての役割は担わず、ビジネス側の立場からエンタープライズシステム（基幹システム）導入プロジェクトの実現・活性化を支援します。
戦略的サービス：
• IT環境及びシステムの現状評価
•各種ソリューションの選定（ERP、QMS、EDMS、シリアライゼーション、COI/COC、MES、分析ツールなど）
• ビジネス要件及びユーザー要件の定義
運用的（実務）支援：
•システム導入時におけるプロジェクトマネジメント及びプロジェクトマネジメントオフィス支援
• テストスクリプトの作成、実行支援、UAT（ユーザー受け入れテスト）の調整
• サードパーティのインテグレーターと連携した部門横断的な業務調整
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
最新のプロジェクトタイムラインの管理、プロジェクトチームミーティングの運営、議事録作成、RACIマトリックスの策定、アクションアイテムの達成状況のフォローアップなど、マイルストーンを適時に達成できるようプロジェクトを管理します。
.png)
