CDMO選定プロセスにおける製造支援

The Ask

製造を外部委託する企業にとって、適切なCMO（医薬品受託製造機関）の選定は極めて重要です。クライアントは、前臨床段階の遺伝子治療プログラムを商用化まで確実に導くためのCMO選定において、DHCの支援を求めました。

The Impact

本プロジェクトの成果は、クライアントの現在および将来のニーズを満たすCMOの選定です。DHCは、製造業者の並行評価、業界内での評判とネットワークを活用した迅速な回答の取得、そして過去の経験を活かしたRFP作成とレビューの効率化により、クライアントが求める迅速な意思決定を実現しました。最終的に、クライアントは長期にわたってニーズを満たすパートナーとなるCMOを特定し、関係を構築することができました。

DHC’S Approach

DHCはまず、すべてのニーズを網羅するためにURS（ユーザー要求仕様書）の定義から着手しました。このプロセスにおいて、DHCはクライアントと協力して各ニーズに重み付けを行い、何が最も重要で、その理由は何かを明確にすることで、優先度の高い要件を確実に満たす選定を行いました。
次に、DHCはクライアントのニーズに合致する可能性の高いCMOに向けた詳細なRFP（提案依頼書）を作成しました。RFPの作成プロセスでは、すべての要件が網羅されているかクライアントと繰り返し確認を行い、検討対象となるCMOがプロジェクトの要件を完全かつ透明性を持って理解できるようにしました。
DHCは、各CMOの強み、スケジュール、稼働状況などに関する深い知見と、クライアントが将来的に想定する規制要件を考慮し、RFP送付先の候補リストを作成しました。今回は、要件を満たす5社のCMOにRFPを送付し、並行して現在利用しているアカデミア系CMOの評価も実施しました。
DHCはCMO選定プロセスを積極的に管理し、意思決定の迅速化を図りました。RFPの回答受領後、DHC独自の評価システムを用いて、定性的な回答を定量的な指標へと変換し、各CMOがクライアントのニーズにどの程度適合しているかを測定しました。
クライアントとの協議を経て、候補を2社まで絞り込みました。DHCの専門家が各最終候補先に対して対面での品質・技術監査を実施し、製造能力を詳細に精査しました。
クライアントは、各社の強みと弱み、および最終的な推奨事項をまとめたDHCのプレゼンテーションを受け、コンサルタントとの協議を経て最終決定を下しました。