以下のリストの詳細は、
Tracy TreDenickのスターターキット概要をご覧ください：

I. バーチャルバイオファーマ企業の傾向と関連リスク

II. QMS in a Boxの導入を検討すべき兆候

III. 「フェーズに適した」とはどういう意味か

IV. QMS in a Boxに含まれるもの

V. QMS in a Boxの実践的な活用方法

VI. QMS導入に必要なステップ

VII. 対応モダリティ／製品タイプ

VIII. 初期段階の企業にとってのメリット

IX. 制限事項／地理的範囲

QMS in a Boxは、品質マネジメントシステム（QMS）の構築が必要なスポンサー企業に向けた、フェーズに最適化された、時間とコスト効率の高いターンキーソリューションです。

QMS in a Boxの導入を検討すべき3つの兆候：

➊ CROやCDMOの選定および契約を初めて開始する際
（ベンダー管理）

➋ 新薬申請（ND）に向けた毒性試験を開始する際
（GLP製品のQA監督）

➌ 初回ヒト臨床試験（FIH）用製品（原薬および製剤）のバッチ製造準備を開始する際
（GMP製品のQA監督および出荷）

QMS in a Boxは、アウトソーシングによるサプライチェーンモデルを採用している米国の小規模スタートアップ企業を支援するために設計された、主要な手順、フォーム、テンプレートの基盤フレームワークです。

当社は、FDAのフェーズ1 GMPに基づいた、フェーズに適したカスタマイズ可能なQMSを提供します。これは、クラウドベースの電子文書管理システムおよび学習管理システム（統合型EDMS-LMS）を活用し、フェーズ1 GMP臨床試験用資材の出荷を可能にするものです。

これにより、スポンサーはGLP対応CROのベンダー適格性評価を開始し、品質合意書のレビューと承認を行い、自社のリソースまたはBTL/DHCが提供する契約QAリソースを通じてCDMOの監査を実施できるようになります。最終的に、これらの手順は、スポンサー企業の品質担当者が初期段階の臨床試験用ロットを正式にクリニックへ出荷するために必要となります。