クリスティン・ベアード医学博士

クリスティン・ベアード博士は、小児血液・腫瘍学の専門医認定を受けており、造血幹細胞移植および細胞・遺伝子治療（CAGT）の規制関連における専門家です。メリーランド州ベセスダにある米国国立がん研究所（NCI）で18年以上にわたり小児腫瘍学の臨床研究に従事したほか、米国食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）旧組織・先端治療室（OTAT）にて、メディカルオフィサー兼臨床審査官として8年間の規制業務経験を有しています。FDA退職後、Dark Horse Consulting Groupに入社する前は、IQVIAの細胞・遺伝子治療センター・オブ・エクセレンス（治療科学・戦略ユニット）にてシニアディレクター兼メディカルストラテジーリードを務めました。 

NCI在籍中、ベアード博士は複数の臨床試験で治験責任医師（PI）を務め、30以上の臨床試験で共同研究者を務めました。また、NCIの安全性モニタリング委員会（SMC）のメンバーとしても活動し、50本以上の査読付き論文発表、複数の書籍の執筆、国内外での多数の講演実績があります。

FDA在籍中、ベアード博士はメディカルオフィサーおよび専門審査官として、部門長やセンター幹部に対し、新規生物学的細胞・遺伝子治療の安全性と有効性の評価、ならびに腫瘍学および血液学領域における第1相から第3相臨床試験のデザインに関する主要な助言を行いました。当時、製品開発が高度化する中で、メディカルオフィサーが初期段階から大きな責任を担う臨床評価やスポンサーへのガイダンスは、ますます複雑かつ重要なものとなりました。こうした経験を通じ、ベアード博士はFDAの関連法規、規制、方針、ガイドラインに関する広範な知識を習得しました。また、生物学的製剤承認申請（BLA）、治験薬申請（IND）、治験機器免除（IDE）および関連申請をサポートするために、製薬業界や学術研究機関から提出される膨大な臨床データを評価する専門的な能力を有しています。

メディカルオフィサーとしての役割に加え、ベアード博士はCBERのIND安全性報告プロセスワーキンググループや、小児審査委員会（PeRC）の腫瘍学小委員会など、FDA内の複数のワーキンググループや委員会のメンバーを務めました。さらに、FDAの治験審査委員会（IRB）の科学メンバーとして2年間の任期を務めた経験もあります。現在も腫瘍学コミュニティにおいて科学的な活動を継続しており、様々な専門学会での講演や、査読付き腫瘍学ジャーナルへの論文投稿を行っています。

ベアード博士は、50本以上の査読付き論文、複数の書籍の章、および国内外での多数のプレゼンテーション実績を有しています。以下は、規制関連の出版物およびプレゼンテーションの一例です。

規制関連の出版物

1. Bouchkouj N, Kaushal M, Sharma P, Baird K. Regulatory aspects of gene therapy: The regulatory life cycle. Hematology/Oncology Clinics, Hematol Oncol Clin North Am. 2022 Aug;36(4):687-699. doi: 10.1016/j.hoc.2022.03.004. Epub 2022 Jun 27.

規制関連のプレゼンテーション

1. 招待講演。「初期段階の細胞・遺伝子治療臨床試験の設計に関する考察」、セッション：First-In-Human Trial Design、第28回国際細胞遺伝子治療学会（ISCT）年次総会、2022年5月7日、カリフォルニア州サンフランシスコ。
2. 招待講演。「慢性移植片対宿主病（cGVHD）における研究実施上の規制上の課題」、第4回慢性移植片対宿主病国際シンポジウムおよびEBMT移植合併症ワーキングパーティ（TCWP）教育コース合同会議、2018年11月8日～10日、クロアチア・ザグレブ。
3. 招待講演およびパネリスト。「FDA 101：細胞および非細胞ベースの治療法に関する規制上の考察と承認経路」、ASH免疫療法会議、2018年7月12日～13日、ワシントンD.C.。
4. 招待講演および参加。「FDA訪問科学者プログラム」、UCSF-スタンフォード規制科学・イノベーションセンター（CERSI）。「遺伝子改変T細胞療法の科学的および規制上の考察」、2017年11月15日～16日、カリフォルニア州サンフランシスコおよびパロアルト。
5. 招待講演。「FDA 101：細胞および非細胞ベースの治療法に関する規制上の考察と承認経路」、ASH免疫療法タスクフォース会議、2017年4月26日、ワシントンD.C.。
6. 招待講演。ワークショップ：「CAR-T細胞療法開発における規制上の考察」、CAR T-Cellサミット、2017年9月5日～8日、マサチューセッツ州ボストン。
7. ワークショップリーダー。「FDAミニシンポジウム：CAR-T細胞神経毒性について」、2017年6月16日、FDAホワイトオークキャンパス、メリーランド州シルバースプリング。
8. 招待講演。「CAR-T細胞療法の臨床的考察 - 規制の視点から」、講演およびワークショップ、CAR T-Cellサミット、2016年9月15日～16日、マサチューセッツ州ボストン。
9. 招待講演。「治験薬への拡大アクセス」、FDA 101小児腫瘍医・研究者向けワークショップにて発表。米国小児血液腫瘍学会年次総会、2016年5月12日、ミネソタ州ミネアポリス。
10. 招待講演およびパネルメンバー：「ワクチンおよびエンジニアリング細胞製品」、FDA：小児がんアドボカシーフォーラム、2016年4月22日、メリーランド州シルバースプリング。
11. パネルメンバー、白血病・リンパ腫協会AML会議、2016年4月6日、FDAホワイトオークキャンパス、メリーランド州シルバースプリング。

クリスティン・ベアード・コンサルティング
細胞・遺伝子治療および血液・腫瘍学領域の薬事コンサルティング

IQVIA
細胞・遺伝子治療センター・オブ・エクセレンス メディカルストラテジーリード

米国食品医薬品局（FDA）
メディカルオフィサー

米国国立がん研究所（NCI）
スタッフクリニシャン
小児腫瘍・血液学フェロー

ジョンズ・ホプキンス病院
小児腫瘍・血液学フェロー

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ベアード医師は、ペンシルベニア大学で学士号を取得後、テンプル大学医学部で医学博士号を取得しました。その後、UCLAマテル小児病院にて小児科のレジデント課程を修了。さらに、ジョンズ・ホプキンス病院（メリーランド州ボルチモア）および国立がん研究所（同ベセスダ）の小児血液・腫瘍学フェローシッププログラムにて臨床フェローシップのトレーニングを修了しました。米国小児科学会より、小児血液・腫瘍学および小児科の専門医認定を受けています。