レイチェル・ホープ

レイチェルはバイオ医薬品業界で長年にわたるキャリアを築いてきました。細胞培養製造、プロセスバリデーション、品質保証、薬事規制、分子生物学試験の分野で豊富な経験を有しています。2004年にBioTechLogicに入社し、遺伝子治療、細胞治療、ワクチン、タンパク質、オリゴヌクレオチド、合成血液製品を扱うクライアントに対し、技術、品質、規制面でのサポートを提供しています。

レイチェルはプロジェクトチームの一員として、各プロジェクトのニーズを深く理解し、スケジュールを確実に遵守します。BioTechLogicのチームとして、開発の全フェーズにおけるCMC規制当局への申請資料作成、プロセス開発レポート、プロセス同等性文書、技術移転文書、プロセスバリデーションおよびサポートバリデーション文書、コンビネーション製品の設計管理文書の作成を担当しています。また、技術移転、開発バッチ、プロセスバリデーション実施時には現場責任者（person-in-plant）を務めた経験もあります。さらに、品質・コンプライアンス監査、バッチ記録のレビュー、施設およびプロセスのギャップ評価も行っています。

BioTechLogic入社以前は、Human Genome Sciences (GSK)、Diosynth/Akzo Nobel/Covance Biotechnology Services (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies)、BioReliance (Millipore Sigma)、Tektagen (Charles River Laboratories) にて、品質保証、バリデーション、小規模細胞培養製造、品質管理（QC）試験の職務を歴任しました。イーストカロライナ大学で生物学の理学士号を取得しており、分子生物学およびバイオテクノロジーを専攻しました。

BTLチームの一員として、レイチェルは遺伝子・細胞治療、ワクチン、タンパク質、オリゴヌクレオチド、合成血液製品を扱うクライアントに対し、APIおよびDPの製造とプロジェクトのサポートを提供しています。クライアントからの主な依頼には、遺伝子・細胞治療、バイオ医薬品、合成血液製品に関するCMCの技術的・規制的サポートが含まれます。これには、ステージ1およびステージ2のプロセスバリデーション活動、査察準備、適格性評価監査、規制当局への申請資料作成などが含まれますが、これらに限定されません。

レイチェルの専門分野は、プロセス／製品のライフサイクル全体にわたるプロセスバリデーション、サポートバリデーション、およびCTD形式でのIND、IMPD、BLA、MAA、PASのCMC申請です。以前は、Human Genome Sciences、Diosynth (Akzo Nobel)、Covance Biotechnology Services、BioReliance、Tektagenにて、品質保証、バリデーション、小規模細胞培養製造、QC試験の職務に就いていました。

イーストカロライナ大学
生物学理学士（分子生物学およびバイオテクノロジー専攻）