アリエル・ボーンスタイン

アリエルはバイオテクノロジー業界で20年以上のキャリアを有し、プロセス開発、初期段階および商用製造の実行と監督、品質システム、トレーニング、ならびに製造業務および品質システムの改善において豊富な経験を積んできました。

BioTechLogicでは、開発の全段階にわたる幅広い製品を扱うクライアントを支援しており、特にCMCプロジェクトや、MSAT、製造、品質部門が連携するクロスファンクショナルな活動を専門としています。BioTechLogic入社前は、Biotest（現ADMA Biologics）の血漿製品部門にてプロセス開発シニアサイエンティストを務めました。ベンチスケールおよびパイロットスケールの開発・製造支援研究の立案と実行に加え、分画・精製工程におけるリアルタイムの技術サポートを提供。また、製品関連の逸脱調査の主任調査員として、技術的な問題に対する変更管理およびCAPA（是正処置・予防処置）の作成責任者を務めました。さらに、新しい自動商用充填ラインおよび関連する容器閉鎖システムコンポーネントの調達、技術評価、導入も担当しました。

充填業務の内製化以前は、受託充填業務の技術監督を担当しました。また、同氏のチームは、施設内のすべての製品接触材料について、材料適合性および抽出物・浸出物（E&L）の完全な評価を実施しました。Biotest入社前は、Genzyme（現Sanofi）のタンパク質精製部門にて、製造関連の様々な職務に従事しました。Genzymeでの10年間のキャリアにおいて、製造業務の管理と実行、逸脱調査の作成・レビュー、変更管理およびCAPAの作成・レビュー、技術文書作成、継続的な改善に取り組みました。また、同意判決（Consent Decree）に基づく改善チームの一員として、部門向けの包括的なOJTプログラムを開発したほか、品質コンプライアンスの向上とバッチ製造・レビューサイクルの短縮を目指し、部門内のすべてのSOP（標準作業手順書）およびバッチ記録の全面的な見直しを行いました。

• フェーズに応じた手順書作成、研究計画書作成、および製造業務の品質改善
• 臨床および商用製造における技術サポートおよび現場立ち会い
• 品質システム（逸脱、CAPA、変更管理）の作成、レビュー、および改善
• 各国の規制当局向けCMC規制申請資料の作成
• 規制当局による査察の準備およびリアルタイムでのサポート

• ヘブライ語およびスペイン語の実務知識
• 淡水魚飼育に関する地域・全国規模の学会にて、アクアリウムの飼育管理および魚類学探査をテーマに講演。
• Bornstein, A. 2001. Biotoecus opercularis. Journal of the American Cichlid Association 204:1-9
• Bornstein, A. 2015. Über die zufällige Nachzucht von Pseudochalceus kyburzi Schultz, 1966. Amazonas Magazin Natur und Tier Verlag. 7月号
• Lamboj, A., 2004. The Cichlid Fishes of Western Africa. Birgit Schmettkamp Verlag, Bornheim, 255p.（英語版編集）
• 『Cichlid News Magazine』編集者（2005年〜2007年）

Biotest/ADMA Biologics:
シニアサイエンティスト、プロセス開発およびMSAT

Genzyme/Sanofi:
スイートコーディネーター
製造スペシャリスト（タンパク質精製担当）
シニア製造アソシエイト（タンパク質精製担当）

ブランダイス大学
人類学学士号
環境学プログラム