Brent Morse - Dark Horse Consulting Group

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ブレント

's Service Domains

CMC

薬事

非臨床

ビジネスアナリティクス

ブレントは、バイオテクノロジー業界で20年以上の経験を積み、Dark Horse Consultingに参画しました。プロセスおよび分析開発、力価試験法開発、同等性評価、技術移転、CRISPR/Cas9編集、CMC戦略において幅広い知識を有しています。Dark Horseでは、製品開発のあらゆる段階にあるクライアントを支援してきました。近年の主な実績は以下の通りです。

力価、ゲノム安全性、分析的同等性評価を含む分析戦略の策定。
ギャップ分析、リスク評価、IND（治験薬）申請に向けたロードマップを含むCMC戦略の策定。
FDAとの折衝支援（INTERACT、pre-IND、IND、BLAの各段階を含む）。
初期段階の企業における暫定的な部門責任者としての役割。

Dark Horse参画前は、Vor Biopharmaにてプロセス・分析開発担当バイスプレジデントを務めました。同社は、血液悪性腫瘍を対象とした自己ゲノム編集造血幹細胞およびキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）製品を開発するバイオテクノロジー企業です。ブレントは製造プロセスおよび分析戦略の開発を主導し、Cas9、シングルガイドRNA、レンチウイルスベクター原薬の外部GMP製造を統括しました。彼のチームは、CD33欠損を目的としたCRISPR編集造血幹細胞製品「VOR33」のINDおよびCTA（臨床試験申請）を裏付けるデータパッケージを作成しました。

Vor以前は、CRISPR Therapeuticsにて分析開発担当ディレクターを務めました。同社は、CRISPR/Cas9遺伝子編集プラットフォームを活用した幅広い遺伝子治療を開発しています。ブレントはCRISPRポートフォリオ全体の分析戦略策定を担当し、遺伝子編集造血幹細胞および同種CAR-T製品の両方を支える遺伝子編集試薬の外部製造を統括しました。彼のチームは、ベータサラセミアおよび鎌状赤血球症の治療を目的としたCRISPR編集造血幹細胞製品「exa-cel」（旧CTX001）を含む、複数の規制当局への申請を支援しました。Exa-celは、米国において企業主導の臨床試験で評価された初のCRISPR編集製品です。

キャリア初期には、Epirus BiopharmaceuticalsやAdnexus Therapeuticsといったバイオ医薬品企業で、分析関連の様々な職務を歴任しました。Epirusではバイオ分析開発担当ディレクターとして、バイオシミラー性および分析的同等性評価プロトコルの開発を主導し、薬物特性解析、リリース試験、臨床薬物動態、抗薬物抗体試験を担当しました。Adnexusではスタッフサイエンティストとして、細胞ベースの試験法開発、力価試験法開発、および受託研究機関への分析技術移転を担当しました。