バリー・オリバー - Dark Horse Consulting Group

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業界経験年数

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DHCG在籍年数

バリー

の担当サービス領域

CMC

薬事

品質とコンプライアンス

ビジネスアナリティクス

バリーは、製薬業界において豊富な経験を持つグローバル品質担当エグゼクティブです。CGT（細胞・遺伝子治療）、バイオ医薬品、無菌注射剤、固形製剤の製造、包装、流通において幅広い知見を有し、DHCに貢献しています。20年以上にわたるキャリアはCDMO業界で築かれ、英国、EU、米国に拠点を置く施設で、マルチサイトかつマルチモダリティの品質・コンプライアンス責任者を歴任。顧客やパートナーを支援し、高品質な臨床用および商用医薬品の製造を支えてきました。バリーの 信条は、 緊密な連携とパートナーシップを通じて、確実に成果を出すことです。また、サイトレベルでの技術的・運用的な品質管理においても豊富な経験を持ち、サイト品質責任者や製造部門のリーダーを歴任してきました。さらに、Eligible Qualified Person（適格有資格者）、Responsible Person（責任者）、Controlled Drug Authorised Person（規制薬物認可担当者）の資格を保持しています。

2025年5月にDark Horseに入社する以前は、Catalent社の細胞・遺伝子治療部門の立ち上げを担う精鋭リーダーシップチームの一員でした。品質担当副社長として、世界的なM&Aにおけるフォレンジック・デューデリジェンス、迅速かつ堅牢なサイト統合、そして事業の成長エンジンを支える高パフォーマンスな品質チームの構築を主導しました。このバイオネットワークは7つの異なる企業を統合し、iPSC、細胞治療、プラスミド、遺伝子治療の開発、製造、試験サービスを提供する体制を整えました。これには、ゼロからの新施設建設や既存施設の改修、そしてEUおよび北米での記録的な速さでのライセンス取得支援も含まれます。Catalentでの在職中、昇進と役割の拡大を経て、同社のバイオ医薬品原薬拠点（哺乳類、微生物、mRNA、LNP）、バイオアナリティクス・センター・オブ・エクセレンス（次世代分析を含む）、およびバイオ製品部門の責任者を務めました。

Catalent以前は、Aesica/Consort Medical（現Recipharm）にて品質担当副社長を務め、最終的には同社の品質および薬事関連業務の全責任を担いました。広範な拠点ポートフォリオを統括し、低分子および高分子の製造、包装、試験施設を管理しました。また、薬事、監査（内部、規制当局、ベンダー）、データインテグリティ、コンピュータシステムバリデーション、統合電子品質管理システムの導入、QPトレーニングプログラムなどの集中機能を確立し、同社のブレグジット対応を調整しました。この役割において、同社の査察準備プログラムを主導し、MHRA、FDA、PMDA、ANVISA、韓国、ロシア保健省、イスラエル、トルコなど、世界中の主要な規制当局による査察を成功に導きました。同社を去る際には、会社史上最高の規制査察記録を残しました。

バリーのキャリアは、FujiFilm Diosynth BioTechnologiesおよびその前身企業におけるバイオ医薬品原薬製造の品質管理部門から始まりました。その後、品質保証組織で昇進を重ね、臨床施設の品質責任者を経て、臨床および商用施設を統合した運用品質責任者に就任しました。在職中、主要な規制当局による複数の製品承認前査察を含む、数多くの規制査察をサポートしました。また、FujiFilmにとって英国初となるシングルユース・マルチ製品対応の哺乳類細胞培養施設の品質監督およびライセンス取得も担当しました。さらに、アップストリーム製造部門の責任者として、細胞バンクの安全かつコンプライアンスに準拠した製造、および6つのラインにわたる臨床・商用微生物・哺乳類細胞由来バイオ医薬品原薬の接種、発酵、分離工程の管理を統括しました。