サマンサ・バートン

サマンサは、スタートアップのバイオテクノロジー分野で9年以上にわたる集中的な経験を積み、2022年にBioTechLogicに加わりました。BioTechLogicのチームの一員として、無菌プロセスおよびcGMPプロセスの最適化、プロセスと施設の改善、施設設計と管理、CMC規制当局への申請準備に関するコンサルティングサービスを提供しています。資格認定、バリデーション、リスク評価、ギャップ分析、バッチ記録、その他の技術文書の作成およびレビューを担当するほか、受託製造、プロセスのスケールアップ、技術移転、商業化、規制当局への申請に関連するプロジェクト管理もサポートしています。BioTechLogicでは、さまざまな規模のクライアントや、あらゆる設計段階・プロセス規模の製品を扱うプロジェクトに携わってきました。細胞・遺伝子治療、オリゴヌクレオチド・ペプチド医薬品、組換えタンパク質、ワクチンなど、多岐にわたる分野のクライアントを支援しています。どのようなクライアントの支援も大切にしていますが、特にやりがいを感じているのは、大規模な改善プロジェクトや、クライアントのニーズに合わせて成長・進化するプロジェクトです。こうした長期的なプロジェクトでは、クライアントやそのチームと深く連携することが求められるためです。

以前はCOUR Pharmaceuticalsにてシニアエンジニア兼プログラムマネージャーを務め、新規および既存の医薬品製造におけるプロセス設計と管理を担当しました。同社では、5つの免疫調節ナノ粒子療法の研究開発からGMP製造への橋渡しを調整し、大規模なパイロット製造施設の設計プロジェクトリーダーを務めました。それ以前は、マサチューセッツ州のバイオテクノロジー企業で製品開発エンジニアとして、細胞培養や組織修復・再生のための革新的なソリューション開発、および生物学的製剤の受託研究・製造サービスに従事しました。同社では、新興治療薬や商用製品のクリーンルーム運営およびプロセス開発の取り組みを主導しました。クリーンルーム設計、設計管理、プロセスバリデーション、および医薬品適正製造基準（GMP）について深い知見を有しています。ノートルダム大学で化学工学の学士号（バイオ分子専攻）を取得しています。

• cGMP臨床製造および商業化準備に向けた、施設および設備管理のギャップ分析。
• INDおよびBLA向けのCTD（モジュール3およびモジュール2 QOS）、ブリーフィングブック、IMPDを含む、CMC規制当局向け資料の草案作成および執筆。
• 管理プロジェクトを支援するための詳細なプロジェクト計画とスケジュールの作成。プロジェクトキックオフミーティングの招集と進行。プロジェクト進捗の適時報告、およびプロジェクト会議や必要なレビューサイクルの調整。

COUR Pharmaceuticals Development Company, Inc.
プログラムマネージャー / シニアエンジニア

Arteriocyte, Inc. DBA Compass Biomedical
製品開発エンジニア

Isto Biologics
プロジェクトマネージャー

ノートルダム大学
化学工学士（バイオ分子専攻）