技術移転および製造現場への専門家派遣（PiP）サポート

ベンダーとクライアント間のコミュニケーション不足によりプロジェクトのスケジュールが危機に瀕した際、DHCのプロジェクト管理サービスが導入され、プロジェクト全体のガバナンスをサポートすることになりました。

遺伝子治療を専門とするあるクライアントは、大学発の技術を製品化するにあたり、初期段階からDHCを招聘しました。その目的は、将来の治験フェーズから商用生産に至るまでの課題に耐えうる開発プロセスの構想と構築に向けた、長期的なガイダンスを得ることでした。

意味をなさない、直感に反する、あるいは何らかの違和感があるデータは、問題の兆候である可能性が高いです。Dark Horseのような改善経験豊富なチームが故障解析を行うことで、問題の根本原因を特定し、解決へと導きます。 

本ケーススタディは、部門横断的なプログラムの詳細、特にCMCと臨床オペレーションの接点で発生する事象に対する、先を見越したプロジェクト管理の好例です。

本クライアントは、国際的な技術移転および世界各国の規制当局への申請に向け、製造プロセスの体系化に関する支援を要請されました。

本クライアントは、非臨床・前臨床段階にある遺伝子治療プログラムの道筋を明確にするため、製造支援の要となるCDMO選定のサポートを必要としていました。