ヒース・コーツ - Dark Horse Consulting Group

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ヒース

's Service Domains

CMC

薬事

品質とコンプライアンス

ビジネスアナリティクス

ヒース・コーツは、業界およびコンサルティング分野で35年以上の経験を有しています。そのうち7年間は、米国FDAのCBER（生物製剤評価研究センター）製造品質部門（DMPQ）にて生物学者として勤務しました。在職中は、IND（治験薬新薬申請）および生物製剤ライセンス申請におけるCMCセクションの行政的・規制的審査手続きに関する広範な知識を習得しました。FDA在籍中、細胞治療製品、HPC臍帯血、血漿分画製剤、ワクチン、アレルゲン、無菌操作、および体外診断薬の申請および補足資料の審査を担当しました。

DHCのクライアントに対し、ヒースはデューデリジェンス、ベンダー適格性評価、規制当局の査察準備を支援するための監査や模擬査察を実施しています。豊富な査察経験（詳細は次項）を活かし、査察を控えているクライアントや、次回の査察に向けてプロセス改善に取り組むクライアントの支援に最適です。また、規制戦略の策定や審査に関するサポートも提供しています。

‍DMPQ在籍中、ヒースは数多くのライセンス取得前査察および承認前査察を実施・主導しました。査察業務では、新規申請や過去の査察から関連情報を収集・検討し、査察前会議や査察本番での議論に活用しました。査察を通じて、製品製造、施設適格性評価、品質システムにおける逸脱を観察・記録しました。また、査察報告書の作成や、査察で指摘された事項に対する製造業者からの回答の審査も行いました。

ヒースは、スポンサーとの申請前会議にも定期的に参加し、施設設計、運用、製造・試験手順、および医薬品適正製造基準（GMP）への適合性を評価しました。

FDA入局前は、細胞治療の受託製造会社にて8年間、バリデーションプログラムの実務責任者を務めました。同社ではエンドトキシン検出製品や細胞培養培地の製造も行っていました。彼の部門は、施設、設備、コンピュータ、プロセス、洗浄を含む、拠点内のすべてのバリデーション活動を統括しました。逸脱発生時の記録、調査、是正措置の促進に加え、主要設備の工場受入試験（FAT）、細胞治療クライアント向けの作業範囲記述書（SOW）の作成、さらには施設および技術の専門家として顧客や規制当局による監査への対応も行いました。

ヒースは、生物活性タンパク質の製造においても10年以上の実務経験を有しています。これには、発酵によるタンパク質発現、タンパク質精製、品質管理試験が含まれます。この期間中、手順の開発と最適化、およびそれに伴う手順書やバッチ記録の作成を担当しました。修士論文の一環として、造血幹細胞株の樹立と特性解析を行いました。