キンバリー・ベントン博士

ベントン博士は、米国食品医薬品局（FDA）生物製剤評価研究センター（CBER）での数十年にわたるキャリアを通じて、細胞・遺伝子治療製品を専門としてきました。

直近では、組織・先端治療室（OTAT）の規制管理担当アソシエイトディレクターを務めました。同職では、ヒト組織、細胞治療、遺伝子治療、治療用ワクチン、異種移植製品、および血液疾患向け治療用タンパク質の精製・組換え体など、OTATが管轄する幅広い製品ポートフォリオの規制審査プログラムを指揮しました。FDAでのキャリアの大半において、化学・製造・品質管理（CMC）審査を指揮・管理し、細胞・遺伝子治療部門の副部門長や細胞治療部門の部門長などを歴任しました。

キムは、細胞治療のCMC審査官および研究スタッフフェローとして規制分野でのキャリアをスタートさせました。
CBERでの長年の経験の中で、キムは細胞・遺伝子治療製品の規制審査および監督のあらゆる側面に関与してきました。その範囲は、申請前相談（pre-IND）、IND審査、BLA審査、科学的トピックや承認申請に関する諮問委員会、医療機器審査（510(k)、PMA、HDE）、ガイダンスや政策の策定、規制の起草・改訂・解釈まで多岐にわたります。

FDA在職中のその他の功績として、国際医薬品規制当局フォーラム（IPRF）の基盤作りや、東南アジア諸国連合（ASEAN）との会議など、細胞治療に関する規制の収束と調和に向けた取り組みを主導したことが挙げられます。

DHCのクライアントに対するベントン博士の支援は、規制当局からの通知の解釈や、会議や申請資料において当局へ提示する情報を可能な限り明確かつ効果的に伝えるための戦略立案に重点を置いています。

• ベントン, K. (2024) What Does FDA's Draft Platform Guidance Mean For CGT Companies? Cell & Gene. 6月17日: ゲストコラム
• ‍KA ベントン FDA Perspectives on Characterization and Comparability of Cellular Therapy Products. 2003. BioProcessing Journal, 1月/2月, 44-47
• アーマン, E, ベントン, K, マクファーランド, RD. 「心臓修復のための細胞療法と組織工学：基礎研究から臨床応用まで」（Dib, N, Taylor, DA, Dietrich, EB編、Springer Scientific、ニューヨーク、2005年）所収、「心臓修復用細胞製品の製造、製品試験、および前臨床開発における規制上の検討事項」。
• マックライト, B, JM. ダン, DA ハーシュ, DS. カプラン, R バリカ, KA ベントン, および AL プラント. FDA-NIST共催「細胞/足場製品のインビトロ分析」ワークショップ概要. 2009年. Tissue Engineering, 15:3, 1-6.
• アルシディアコノ, JA, JW ブレア, KA ベントン. 米国食品医薬品局による細胞療法規制のための国際協力. 2012年. Stem Cell Research & Therapy, 3:38.
• ベイリー AM, アルシディアコノ J, ベントン K, タラポレワラ Z, ウィニツキー, S. 米国食品医薬品局による遺伝子・細胞療法の規制; Cristina MおよびSerabian M編: 遺伝子・細胞療法製品の規制面：グローバルな視点; Advances in Experimental Medicine and Biology Springer Series Press; 2015年9月.

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アラバマ大学バーミンガム校
微生物学博士号（Ph.D.）

ソールズベリー州立大学
生物学理学士号（B.S.）、化学副専攻

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