ジュリー・スパイリソン

ジュリーは2004年にBioTechLogicに入社し、CMC薬事規制およびプログラム管理に注力してきました。BioTechLogicチームにおいて、グローバルなCMC薬事申請プロジェクトの管理およびCMC関連文書の作成を担当しています。申請資料の作成およびライフサイクル管理の一環として、ソース文書のギャップ分析、当局への面談依頼やブリーフィングパッケージの作成、CTDモジュール2.3およびモジュール3の執筆、当局からの照会事項への回答を行っています。また、電子申請プロセスの円滑化や、申請後の変更管理要求が薬事規制に与える影響の評価も行います。さらに、社内にCMC部門を持たないクライアントのCMC薬事リードとして、開発全フェーズにおけるグローバルなCMC薬事戦略の策定を主導しています。

また、あらゆる医薬品モダリティにおいて、クライアントのプログラムおよびポートフォリオ管理を支援しています。主な業務には、原薬および製剤の受託製造拠点に関連するプロジェクト計画の策定と管理、プロセスのスケールアップと技術移転、プロセスバリデーション、薬事申請パッケージの作成、およびグローバルな薬事査察への対応準備が含まれます。  

以前はIntegrated Project Management Company, Inc.にてプロジェクトマネージャーを務めました。在職中は、Searle、Pharmacia、Pfizerにおいて、業務プロセス改善イニシアチブや製品開発プログラムの管理を担当しました。ノースウェスタン大学で化学工学の理学士号を取得しています。

• CMC薬事リード
• CMCモジュール3およびモジュール2.3、その他すべてのCMC薬事関連文書の主要執筆者
• すべての開発マイルストーンにおけるプログラム管理支援

CASSS、ASGCT、Alliance for Regenerative Medicine会員

BioTechLogic, Inc.
薬事オペレーション担当ディレクター

Integrated Project Management Company, Inc.
Searle、Pharmacia、Pfizerへの派遣プロジェクトマネージャー

ノースウェスタン大学
化学工学理学士号