プログラムを加速させる準備はできていますか？
細胞・遺伝子治療プロセスで使用する機器や消耗品などの製品を開発する際、その製品の用途に応じた承認を取得する必要があります。本ケーススタディでは、このステップを達成するための規制ガイダンスおよび支援をクライアントよりご依頼いただきました。
クライアントは規制上のハードルをクリアし、細胞・遺伝子治療の製造プロセスにおいて、意図した用途通りに機器を使用することが可能となりました。
本事例では、細胞治療クライアント向けのカスタム製造装置について紹介します。DHCはエンジニアリングの監督に加え、規制対応およびプロジェクトマネジメントのサポートも提供しました。
CGT製品の臨床開発は国際的な取り組みへと拡大しており、統合されたグローバルな規制戦略が不可欠となっています。
