遡及的故障解析および改善支援

The Ask

データ分析の過程で、意味をなさない結果や直感に反する結果に直面することがあります。データに何らかの「違和感」があることに気づくのが第一歩です。次のステップは、Dark Horseのような改善経験を持つ専門家を招き、調査を通じて必要な問いを立て、問題の根本原因を特定することです。ある老舗バイオテクノロジー企業が、CDMO（医薬品受託製造開発機関）で実施した新しいアッセイから得られたデータに問題を抱え、その原因究明の支援を必要としていました。

The Impact

クライアントのプロジェクトは軌道に乗り、CDMOはFDAの要請に応じた追加の比較性データを生成できるようになりました。さらに、メーカー側はアッセイ手法への理解を深め、クライアントは製造パートナーに対する信頼を強めることができました。また、CDMO側も、今後アッセイで予期せぬデータや望ましくないデータが出た際に、その「理由」を説明できる体制が整いました。

DHC’S Approach

このケースでは、クライアントはFDAから求められた比較性試験の一環として、製品の力価特性をより詳細に評価するため、CDMOにて新しいアッセイフォーマットを導入しようとしていました。
CDMO側はそのアッセイフォーマットに不慣れであり、初期の実施段階で意味をなさないデータが生成されてしまいました。
まずD HCは、考えられる故障モードについて仮説を立てるため、生データの提供を依頼し、分析を行いました。
次に、DHCは故障モードに関する仮説を検証するための実験を設計しました。
実験中、DHCのコンサルタントが「現場担当者（Person in Plant）」として立ち会い、CDMOスタッフによるアッセイ実施状況を観察し、実験計画が確実に遂行されるようサポートしました。
データ分析はリアルタイムで行われ、試験実施中に迅速かつ有意義なフィードバックを提供することで、追加実験を行うことなく決定的な根本原因を特定できる可能性を最大化しました。
当面の問題を解決した後、DHCはCDMOに対し、データ分析手順や一般的な故障モード、注意すべき点などをまとめたトレーニングガイドを提供し、将来的な自立性を高められるよう支援しました。