2製品目の発売を控えていたあるバイオ医薬品企業は、以下の優先順位付けを検討していました。 CARES法におけるサプライチェーンおよび製造に関する義務と規定サプライチェーン部門のリーダー層は、この新たなリスク管理要件を、自社の能力を向上させ、必要なサプライヤーの冗長化計画を構築する好機と捉えました。当時、同社には原材料、原薬、製剤、包装・ラベルの多様なグローバルサプライヤーに対応した、臨床および商用サプライチェーンと製造リスクの正式な緩和戦略が存在しませんでした。サプライチェーン責任者は、臨床および商用のサプライチェーンと製造サプライヤーに対する正式なリスク評価を実施し、緩和計画を策定することを決定しました。これにより、将来的な供給不足がサプライチェーンに影響を及ぼした場合でも迅速に対応できる体制を整え、同時にCARES法の要件を遵守することを目指しました。
現在、クライアントは各サプライヤーの拠点における供給リスクを特定・評価する包括的な計画を保有しています。これには、供給不足やその他の混乱が発生した際の緩和策に加え、各サプライヤーの個別の冗長化計画も含まれています。
また、将来的なリスク評価を実施するためのプロセスと手法も確立されており、サプライチェーンネットワーク全体を網羅する強固なリスク管理計画が整っています。同社はCARES法の要件を満たしており、必要に応じて実施されるサプライチェーンリスク監査にも容易に対応できる体制にあります。
この取り組みは、クライアントのサプライチェーンチームが日常的な供給リスク管理の方法を決定する上でも役立ちました。現在、同社は計画全体のガバナンスを組み込み、文書化する本格的なサプライヤー関係管理（SRM）プロセスの構築を検討しています。
社内の全従業員が製品発売に向けた業務に注力していたため、同社は外部パートナーを起用しました。これにより、各サプライヤーと既存の利害関係を持たない第三者による、cGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した臨床および商用サプライヤーリスクの客観的な評価が可能となりました。
Converge Consultingは、すでに同社のサプライチェーンに関する複数の重要な取り組み（販売・オペレーション計画、長期製造・能力計画など）を支援していたため、同社の製造ラインやサプライヤーの全体像を把握していました。このため、プロジェクトの立ち上げと開始を迅速かつ円滑に進めることができました。
私たちは、臨床および商用製造サプライヤーのリスク評価を正式に実施し、定義されたサプライヤーおよび品質リスクカテゴリー内の加重スコアリング手法に基づいて各サプライヤーを評価しました。
続いて、各サプライヤーのリスクを段階的に緩和するための「臨床および商用製造サプライヤーリスク管理計画」を策定しました。この計画は、同社の品質リスク管理方針と、CARES法第3112条（医薬品不足に対応するための製造業者の追加報告要件）の両方に準拠しています。
