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細胞治療製造装置のデバイス開発

The Ask

新規の細胞治療製品を開発する際、製造や製品供給の課題を克服するために特注のソリューションが必要となる場合があります。本件では、手作業による煩雑なオープンプロセスを自動化されたクローズドシステムへ移行することで、製造の拡張性と費用対効果を向上させたいというクライアントの要望がありました。

The Impact

DHCとCEGの共同作業により、クライアントは初期の設計選定から実装に至るまで、要件を満たすターンキーソリューションを導入することができました。

DHC’S Approach

  • DHCはまず、すべてのニーズを網羅するためにURS（ユーザー要求仕様書）の策定から着手しました。このプロセスにおいて、クライアントと協力して各ニーズの優先順位を明確化し、最も重要かつ緊急性の高い要件を確実に満たす選定を行いました。
  • DHCは、製造プロセスを改善し得る設計や技術の現状調査を実施しました。カスタムデバイス開発およびプロセス開発における専門知識を活かし、既存の装置やカスタム装置のコンセプトを複数提案しました。その中から、クライアントのニーズに最も適したカスタムコンセプトが選定されました。
  • DHCは、カスタムデバイスおよび装置のユーザー要求を詳細にまとめたRFP（提案依頼書）を作成しました。また、カスタムデバイス開発に必要な設計専門知識と経験を持つ契約エンジニアリンググループ（CEG）を特定・審査し、プロジェクトの範囲に最適と思われる企業へRFPを提出しました。
  • 各CEGから提出された提案書を分析し、必要に応じて追加情報を要求した上で、プロジェクトの交渉を開始しました。提案書や訪問調査から得られた情報をまとめ、どのCEGが最適であるかを詳細に分析したプレゼンテーション資料を作成しました。
  • カスタムデバイスの開発プロセス全体を通じて、DHCは実験計画法（DoE）を用いて設計仕様およびプロセスパラメータを特定し、試験プロトコルと報告書を作成しました。
  • Dark Horseは、生体適合性、溶出物・浸出物（E&L）、滅菌、保存期間、ユーザーバリデーションを含むV&V（検証および妥当性確認）試験も担当しました。DHCは適切なベンダーを選定し、試験プロトコルと報告書を作成し、すべての試験実施を調整しました。
  • DHCは、カスタムデバイスおよび装置の意図された使用目的に基づき、規制上の評価を行いました。その後、クライアントの規制担当チームおよび契約エンジニアリンググループと連携し、対象となる規制当局への申請書類の主執筆者として対応しました。
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