ジョン・カンドル

ジョンは2008年にBioTechLogicに入社し、製造委託管理、プロセス開発、バリデーション業務に注力してきました。バイオ医薬品業界で25年以上の経験を有しています。BTL入社以前は、Exelixis社およびTercica社にて品質保証職を歴任し、数多くのAPIや医薬品の製造委託管理、企業品質システムの構築、バリデーションプログラムの策定、規制当局への申請業務を統括しました。それ以前は、製薬・バイオテクノロジー業界向けのエンジニアリングコンサルティング会社であるSAVIS社にてプロジェクトエンジニアを務め、分析、設備、コンピュータ、洗浄、プロセスバリデーションに関する数多くのプロジェクトを主導しました。

BioTechLogic入社以来、ジョンは多岐にわたる製品タイプを扱うクライアントに対し、技術運営および品質サポートサービスを提供してきました。主な業務として、プロセス特性解析およびバリデーションプログラムの導入、PAI（承認前査察）準備、品質システム改善プロジェクト、洗浄バリデーションプログラムの策定、交差汚染リスク評価などを行っています。また、プロセス開発プロトコル／レポートの作成、PPQ（プロセス性能適格性評価）および関連試験の実施、プロセスシミュレーション試験プログラムの設計、ロットリリース・逸脱管理・変更管理プログラムの構築、リスクベースの品質システム手順の導入など、幅広いプロジェクトに従事しています。

ジョンは、新規施設立ち上げ、商用化準備、査察後の指摘事項対応など、施設および品質システムの改善プロジェクトに数多く携わってきました。是正措置として、施設・ユーティリティの再適格性評価の監督、手順書の改訂、エンジニアリングおよび保守管理プログラムの策定、重要ユーティリティ・設備適格性評価・洗浄バリデーション・プロセスバリデーションプロジェクトのレビューおよび承認を行っています。施設立ち上げ業務では、品質システム手順書の作成、資産管理・保守・校正プログラムの構築、設備コミッショニングおよび適格性評価プログラムと手順の設計・導入を担当しています。

規制対応サポートとして、生物学的製剤、ワクチン、コンビネーション製品に関するIND、ANDA、BLA、NDA、MAA、PASなどの規制当局向け申請資料の作成を行っています。

• ステージ1およびステージ2のプロセスバリデーション業務
• 品質システムの是正および改善プロジェクト
• 施設ギャップ評価および品質リスクマネジメントプログラムの導入
• 査察準備支援
• CDMO選定およびベンダー管理
• 品質保証サポートサービス

ミズーリ大学
化学工学理学士