ドン・フィンク - Dark Horse Consulting Group

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ドン

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CMC

薬事

品質とコンプライアンス

ビジネスアナリティクス

Dark Horse Consulting Groupに入社する以前、ドンは33年以上にわたり米国連邦政府に勤務。国立衛生研究所（NIH）での薬理学研究アソシエイト・フェローを経て、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）に27年以上在籍した。FDA/CBER在職中は、組換え治療用タンパク質、生物学的細胞療法、細胞複合製品など、多岐にわたる製品のIND（治験薬新薬申請）、IDE（治験機器免除）、510(k)（市販前届出）、BLA（生物学的製剤承認申請）、PMA（市販前承認申請）を含む、スポンサーから提出された100件以上の申請資料のCMC審査を担当した。

Dark Horseでは、数多くのクライアントプロジェクトに従事。FDAとの早期対話の実現や、初回ヒト臨床試験（First-in-Human）に向けたIND申請、生物学的製剤承認申請といった製品開発目標の達成を成功に導いてきた。一見解決不可能に思える課題に対してクライアントと共に解決策を見出すことに、大きなやりがいを感じている。

DHC入社前は、FDA/CBERの組織・先端治療室（OTAT）細胞・遺伝子治療部門の細胞療法課にて専門生物学者として勤務。幹細胞や前駆細胞を起点とする治験用細胞製品に関する規制業務に従事した。造血幹細胞、間葉系幹細胞、臍帯血、胎盤、多能性幹細胞（hESCおよび人工多能性幹細胞由来）を用いた治療製品など、広範な申請ポートフォリオのCMC監督責任者を務めた。

FDAでの輝かしいキャリアの中で、当時はまだ黎明期であった神経疾患に対する細胞置換療法のトピックを扱うFDA諮問委員会を組織した。この会議では、幹細胞を用いた治験製品に焦点を当てた。また、多能性幹細胞（PSC）由来製品の臨床応用をテーマにしたNIH/FDA共催ワークショップの企画委員会にも参加。PSC由来の治験用細胞製品の開発を監視する専門グループを設立し、コーディネーターとして、細胞複製中に蓄積される変異が製品の安全性プロファイルに与える影響など、進化する懸念事項に注力した。さらに、NIH幹細胞タスクフォースおよび国際幹細胞研究学会（ISSCR）の幹細胞臨床応用タスクフォースにおいて、FDAのリエゾンを務めた。2002年には、国立神経疾患・脳卒中研究所の外部プログラム担当官と連携し、FDAとNIHの機関間ワーキンググループを共同設立。2020年まで共同議長を務め、細胞・遺伝子導入製品の臨床応用を促進するための機関横断的な対話を推進した。

細胞ベース製品のFDA審査官としてのスキルに加え、コミュニケーション能力と知識共有の面でも高く評価されている。FDAの専門スタッフの育成や指導にあたったほか、FDAの臨床試験責任医師トレーニングコースの運営委員および講師を務めた。同コースでは、外部のステークホルダーに対し、臨床試験の実施やFDA審査に向けた申請準備において重要な、FDA規制、倫理的配慮、科学的原則に関する詳細な情報を提供している。また、数多くの講演を行い、幹細胞療法の評価に対するFDAのアプローチを概説する書籍の章を執筆・共同執筆している。