Sara Masterson - Dark Horse Consulting Group

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years at DHCG

サラ

's Service Domains

CMC

品質とコンプライアンス

薬事

ビジネスアナリティクス

サラは、医薬品受託開発製造企業（CDMO）における10年の経験を活かし、主にプログラムおよびアライアンス管理の専門家としてダークホースに参画しました。部門横断的なマトリックス組織において関係構築と維持に優れた実績を持ち、高品質で救命効果のある治療薬の製造において、一貫してプロジェクトを成功へと導いてきました。また、業務範囲記述書（SOW）の作成、技術移転、臨床製造、ロットリリースに関する深い知識を有しています。

DHCのクライアントに対し、サラはチームを率いて、納期遵守といった最重要プロジェクト成果に向けてリソース配分を最適化し、プログラム全体の進捗を管理します。彼女はクライアントのニーズを深く理解し、信頼関係を築くことを最優先としており、これこそがプロジェクト管理における長期的な成功の鍵であると考えています。

2009年、サラはAnalytical Research Laboratories（ARL）にて医薬品サンプル物流コーディネーターとしてキャリアをスタートさせました。その後まもなく品質管理グループへ異動し、微生物学部門で試験活動を主導。調剤薬局、病院薬局、製薬メーカー、原材料サプライヤーを支援しました。ARLでは、ISO 5やISO 7といった管理環境での業務経験を積み、薬局方仕様に基づく試験から結果報告に至るまで、ラボ活動全般を管理しました。これにより、合意されたスケジュール内で患者向け製品をリリースするために必要な文書管理スキルを習得しました。

2011年、サラはCytovance Biologicsに入社し、品質管理グループで3年間勤務しました。GMP文書のレビュー、報告書作成、品質管理グループや外部ベンダーと連携した臨床バッチリリースの主導を通じてスキルを拡大しました。2014年にはプログラム管理グループへ完全に移行し、研究開発（R&D）から第III相臨床製造に至るまで、部門横断的なプログラム活動を牽引しました。Cytovanceでは、細胞株開発、哺乳類細胞培養、微生物発酵など、複数のバイオ医薬品プログラムにおける技術移転を成功させました。

2018年、サラはCognate Bioservicesに入社し、細胞・遺伝子治療分野のプログラムを主導しました。組織システムの構築、プログラム管理オフィスの設立、そして10名からなる多様なクライアントプロジェクト管理チームの育成に深く関与しました。過去の経験と新しいアイデアを融合させ、継続的な変革を促進し、全社的なプロセス改善イニシアチブに注力する環境を醸成しました。自己および同種製品の技術移転を複数成功させ、CognateのCDMOにおける標準作業手順書の策定にも貢献しました。常に人との関わりと関係管理を重視し、クライアントが臨床製造目標を期限内に達成できるよう支援することで、人命救助に大きく貢献しました。