Pegasi：売上原価（COGs）および施設計画

クライアントに対して現実的な将来予測を提示するには、関与する多くの要素を理解する必要がありました。DHCの社内専門家は、市場規模から施設要件、規制に至るまで、クライアントの戦略に関わる要素を特定し、それらがどのように相互作用するかを分析する支援を行いました。

この依頼では、DHC独自のデータモデリングプラットフォームである Pegasiを活用しました。このプラットフォームは柔軟性が高く、カスタマイズされた入力を適用することで、クライアントの多様な問いに対して起こりうる結果を定量的に記述できます。本ケーススタディでは、DHCの定量モデリングチームが、Pegasiプラットフォームの市場分析、売上原価（COGs）評価、およびリソースモジュールの活用に注力しました。

クライアントは当該の重要製造コンポーネントを製造した経験はありませんでしたが、関連製品の製造経験はあり、関連する収益予測を達成するために、どの程度の市場シェアをどの期間で獲得する必要があるかについて明確なビジョンを持っていました。

この明確な目標があったため、DHCは市場の期待値から逆算し、必要な原材料を生産するために不可欠なプロセスと施設要件を導き出すことができました。

この取り組みの第一歩は、市場需要の予測でした。Dark Horseは、市場調査（ランドスケープスキャン）に加え、顧客の声（VOC）調査を実施し、現在の市場ニーズを明確に把握するとともに、市場の経時的な成長も考慮しました。市場需要予測が定量化され、経時的な市場浸透率の目標範囲が適用されたことで、Dark Horseチームはクライアントが期待できる当該重要コンポーネントの生産需要を明確に把握しました。

需要が判明したところで、DHCチームは生産需要を満たすために必要なプロセス機器とインフラシステムを特定・定量化し、生産スイートと付帯スペースの概要を示す施設レイアウト案を作成しました。この施設レイアウトには、市場の成長と浸透率に合わせて段階的に拡張する、複数フェーズの施設構築スケジュールも含まれています。

DHCチームは、この規模の製造事業がクライアントの既存インフラ内でどのように機能するかを検討しました。これには、必要な労働力の全容（この規模の拠点で業務を開始・継続するために必要な人数とスキルセット）から、危険物の使用や廃棄物処理に至るまでの詳細な検討が含まれます。需要、インフラ、労働力をモデル化した後、DHCは売上原価（COGs）と予測収益だけでなく、各変数の変動に対する利益範囲の感応度分析も行うことができました。

細胞・遺伝子治療業界全般、特に今回の製造コンポーネントに関する規制枠組みは進化し続けているため、本検討を完了させるには規制評価を含めることが不可欠でした。DHCの規制専門家は、各市場で現在施行されている規制を特定し、ベストプラクティスの推奨事項を提示するとともに、今後の規制ガイドラインの方向性について見解を述べました。