マイケル・キンジー

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業界経験年数

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DHCG在籍年数

マイケル

の担当サービス領域

CMC

品質とコンプライアンス

薬事

非臨床

ビジネスアナリティクス

マイケルは、変化の激しい多様な共同作業環境において数十年の経験を持ち、医療機器の製品開発においても豊富な実績を誇る。これには、設計管理（21 CFR 820.30およびISO 13485）、リスクマネジメント（ISO 14971）、人間工学およびユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）、その他多くの関連規格に関する専門知識が不可欠である。

Dark Horseのクライアントに対し、マイケルは特に、再生医療のコア能力と、高品質な医療機器の設計・製造およびバイオプロセス製造装置との重複領域に注力している。医療機器開発は、市場調査と事業戦略（満たされていないニーズの特定と対応、競合状況の把握）から始まり、製品開発（要件定義、リスク管理、プロジェクト管理など）、試験検証手法、そして規制関連業務（戦略立案や文書作成を含む）および品質管理へと続く。「品質は全員の仕事である」というマイケルの言葉通り、医療機器の設計と開発における究極の目標は、欠陥のない、高品質で安全かつ有効な製品を市場に投入することである。また、機器開発とはシステムや関連する消耗品だけでなく、それらに関連するあらゆるソフトウェアも対象となる点に留意が必要である。

マイケルは生来のシステムエンジニアであり、化学工学の学位を有している。この背景により、設計サイクル全体を通じて、リスクおよび要件管理、システムアーキテクチャ、FMEA（故障モード影響解析）、FTA（故障の木解析）、信頼性仕様の策定を効率的かつ効果的に遂行できる。これにより、高品質な設計履歴ファイル（DHF）およびCEマーキングのための技術文書を作成することが可能である。また、大量生産される自動化消耗品の製造、ブロー成形・射出成形、ビニールおよびチューブの押出成形、超音波・RF溶着、各種最終滅菌プロセス、無菌充填、その他の二次工程におけるオペレーションリーダーとしての経験も豊富である。

Dark Horse参画前は、Crystal Diagnostics社にて最高執行責任者（COO）を務め、食品媒介病原体を検出する新規液晶技術の立ち上げを主導した。製品開発、装置および消耗品の製造、サプライチェーン管理を統括し、将来の成長を支えるインフラを構築した。

Invitae社ではプロセスエンジニアリング担当ディレクターとして、体外診断用医薬品（IVD）次世代シーケンシング（NGS）製品向けに、患者固有プライマーを用いた患者がんモニタリング（PCM）のスケールアップを担当した。成功の鍵は、Syncade製造実行システム（MES）の開発と統合により、非効率な紙ベースの記録を電子バッチ記録へと自動化したことにある。製造プロセスの核心として、マイケルのチームは、患者サンプルの製造およびNGS品質管理ライブラリサンプル調製の両方において、Tecan社の自動液体処理システムを特性評価し、適格性評価を行った。

Aktiv Pharma Groupでは、シックスシグマ設計（DFSS）の原則に従い、CDOV（コンセプト、設計、最適化、検証）手法を用いて、緊急用自動注射器という新規コンビネーション製品の技術開発を主導した。製品機能の入力信号と出力応答の特定、管理因子の特性評価、実験計画法（DOE）によるS/N比の向上を通じて、製品とプロセスの両面でシックスシグマ能力を客観的証拠により実証するため、重要パラメータデータベースの構築と管理において細部へのこだわりを徹底した。FDAから優先審査対象製品に指定されたことを受け、故障の木解析（FTA）や故障モード影響解析（FMEA）を用いて潜在的なリスク管理策を特定し、FDAの信頼性ガイダンスの要件を満たすことで、製品設計と自動製造プロセスに信頼性を組み込んだ。モデルベースシステムエンジニアリング（MBSE）ツールであるCAMEO Systems Modelerを活用し、製品性能の公称値および関連する許容誤差を分析・予測するモデルを生成した。

Terumo BCT社では、細胞・遺伝子治療分野向けの機器プラットフォームであるQuantum細胞増殖システム（CES）の製品開発ライフサイクル全体および商用化においてシステムエンジニアを務めた。Quantum CESは、複雑で無菌の使い捨て機能閉鎖型消耗品を使用し、間葉系幹細胞やT細胞の細胞培養を自動化するベンチトップ型の医療機器である。このシステムは、科学者の手作業による細胞増殖ワークフローを完全に自動化する。中空糸バイオリアクターとガス交換技術を採用し、細胞環境を模倣した洗練された油圧レイアウトを実現している。マイケルは、システムアーキテクチャと要件、ユーザーニーズ、製品およびサブシステムの要件、インターフェース制御、設計仕様の策定と管理を担当した。遠心分離、ろ過、充填・仕上げの製品およびプロセスにおいて豊富な経験を持つ。また、Elutra製品ラインのプロダクトエンジニアとして、向流遠心溶出法を用いて患者の白血球アフェレーシス採取物からT細胞を分離するプロセスなどを手掛けた。ペンシルベニア大学のカール・ジューン博士は、現在ノバルティス社から販売されているKymriahの製造において、患者のT細胞を分離するためにElutraを使用した。