アマンダ・マック（博士）

2021年にDHCに入社。幹細胞由来プラットフォームおよび製品に関する専門知識を有し、プロセス・分析開発、技術移転、CMC関連の規制戦略および申請業務に精通している。

DHCでは、クライアントの臨床準備状況を把握するためのフレームワークを提供し、ビジネス目標とのバランスを考慮しながら、開発戦略の策定や規制当局との円滑な連携を最大化する支援を行っている。例えば、既存の開発計画や関連データに基づき、IND（治験薬新薬申請）に向けた準備状況の評価を行う。初期段階の開発企業に対しては、プログラムの現状を評価してギャップやリスクを特定し、スケジュール、予算、規制当局とのやり取りへの影響を最小限に抑えるための緩和戦略を提案する。主に細胞治療（未修飾および遺伝子修飾）に注力するクライアントを支援しており、特に多能性幹細胞を用いたプロジェクトに強みを持つ。

キャリアにおける大きな功績として、2007年からCellular Dynamics, Intl (CDI) において、人工多能性幹細胞（iPSC）の製造技術およびプロセスの開発に携わったことが挙げられる。この能力は、iPSC由来製品の開発プログラムを前進させ、学術機関や産業界との連携を促進し、NHLBIやCIRMなどの助成金獲得にもつながった。iPSCへの需要が高まる中、将来の需要を予測し、先を見据えた戦略を立案する能力が試された。主導した戦略的イニシアチブにより、iPSC製造の工業化手順の確立、技術移転、臨床用iPSCバンクの構築、および各規制当局との協議に必要な資料の整備を実現した。

急成長するスタートアップから、多国籍企業（富士フイルム、FCDI）による買収まで、幅広い環境を経験。2015年の買収後は、研究用および治療用の次世代プラットフォーム（遺伝子修飾を含む）の開発を5年間にわたり統括した。FCDIでの経験を通じて、部門横断的な連携や多岐にわたる治療プログラムへの関与を深め、医薬品開発からファースト・イン・ヒューマン（ヒト初回投与）試験までの支援に対する意欲を高めた。

プラットフォーム開発にとどまらず、Opsis TherapeuticsやCentury Therapeuticsでの役割を通じて、細胞治療製品の開発にも経験を広げた。Century Therapeuticsでは、遺伝子編集iPSCから派生する多様なCAR-T細胞サブタイプの開発を統括。初期開発イニシアチブを主導し、外部ベンダー、品質管理、規制対応、プロセス開発チームとの部門横断的な関係を構築することで、将来のニーズを見据えた相互依存的な協力体制を築き上げた。

• CMC戦略、ギャップ分析、リスク緩和
• プロセスおよび分析開発戦略
• 規制戦略および当局向け文書の作成
• 新興市場のランドスケープ調査

• Mack A, Fiedorowicz, A. (2024) FDA's Draft Guidance On Safety Testing Of Human Allogeneic Cells For Use In Cell-Based Therapies. Cell and Gene. May 24: Guest Column
• Morse, Brent; Mack, Amanda. Considerations for development of gene-edited PSC-based therapies. Cell & Gene Therapy Insights 2023; 9(9), 1341–1352. DOI: 10.18609/cgti.2023.172, 2023年11月。
• Sullivan S, Stacey G, Akazawa C, Aoyama N, Baptista R, Bedford P, Bennaceur Griscelli A, Chandra A, Elwood N, Girard M, Kawamata S, Hanatani T, Latsis T, Lin S, Ludwig T, Malygina T, Mack A, Mountford J, Noggle S, Pereira L, Price J, Sheldon M, Srivastava A, Stachelscheid H, Velayudhan SR, Ward N, Turner ML, Barry J, Song J. 臨床グレードのヒト人工多能性幹細胞株に対する品質管理ガイドライン. Regenerative Medicine. 13(7): 859-866, 2018.
• Pamies D, Bal-Price A, Simeonov A, Tagle D, Allen D, Gerhold D, Yin D, Pistollato F, Takahashi I, Chen KG, Sullivan K, Stacey G, Salem H, Marcel L, Daneshian M, Vemuri M, McFarland R, Coecke S, Fitzpatrick S, Bahadori T, Lakshmipathy U, Mack A, Wang WB, Sekino Y, Yasunari K, Hartung T. 幹細胞および幹細胞由来モデルのための適正細胞培養基準. ALTEX. 34(1): 95-132, 2017.‍
• Mack A, Kroboth S, Rajesh D, Wang WB. 非組み込み型エピソームベクターを用いた複数ドナー由来のCD34陽性血液細胞からの人工多能性幹細胞の作製. PLoS One. 2(6)11: e27956, 2011.
• Brown, M, Rondon E, Rajesh D, Mack A, Lewis R, Feng X, Zitur LJ, Learish R, Nuwaysir E. ヒト末梢血T細胞からの人工多能性幹細胞の樹立. PLoS One. 5(6): e11373, 2010.‍
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ISCT次世代再生医療技術ワーキンググループ‍

富士フイルムセルラーダイナミクス株式会社
セラピューティックプラットフォーム開発・技術運用担当シニアディレクター
セラピューティックプラットフォーム開発・技術運用担当ディレクター
幹細胞生物学・プロセス開発担当グループリーダー
分子・幹細胞生物学担当シニアサイエンティスト

Opsis Therapeutics, LLC
治療開発担当ディレクター

Century Therapeutics
プロセス・製品開発担当ディレクター（エンジニアリングPSC／免疫細胞）

Mithridion, Inc
前臨床薬物開発担当ポストドクトラルサイエンティスト

マッカードルがん研究所
ウィスコンシン大学マディソン校
博士（がん生物学）

ノースカロライナ大学チャペルヒル校
学士（生物学）