トレイシー・トレデニック

トレイシー・トレデニックは、2004年に設立されたBioTechLogicの創設パートナーです。規制・品質部門の責任者として、製造、品質、規制業務を含む製薬業界で30年以上の経験を有しています。これまでに、以下を含む55の画期的な治療薬の開発を支援してきました。

40件のウイルスおよび非ウイルス遺伝子治療プログラム（AAVベクター、CRISPR/Cas9ベースの遺伝子編集脂質ナノ粒子（LNP）、CRISPR介在AAV遺伝子編集など）
15件の細胞治療プログラム（遺伝子改変幹細胞、自家CAR-T細胞、同種および自家幹細胞・前駆細胞、人工多能性幹細胞（iPS細胞）、同種UC-MSC、自家組織コンビネーション製品など）。これには、FDAおよび世界各国の規制当局から承認を受けた3つの遺伝子治療製品が含まれます。

2004年以来、トレイシーとBioTechLogicの規制・品質チームは、26種類の組換えタンパク質、18種類のワクチン、23種類の抗体、9種類の血液製剤を含む、76種類の生物学的由来分子の開発を支援してきました。彼女は、スポンサー企業の経営陣や品質・規制部門の責任者、遺伝子治療の技術諮問委員、外国企業の米国代理人（規制当局への公式代表者）を務めたほか、NDA（新薬承認申請）、BLA（生物学的製剤承認申請）、MAA（販売承認申請）に向けたグローバルなCMC戦略の策定、CMCモジュール3および2.3の執筆、IND（治験薬申請）やIMPD（治験薬概要書）のためのブリーフィングブックや科学的助言パッケージの作成、医薬品・生物学的製剤・医療機器のコンビネーション製品に関する戦略策定、ベンダーの適格性評価、リスク管理、交叉汚染防止対策などを担当してきました。こうした経験により、画期的な治療薬の開発および商業化に必要なCMC要件を深く理解しています。

プレゼンテーション・パネルディスカッション・電子書籍

1. Women in Scienceウェビナーシリーズ「Wish I had Known（知っておきたかったこと）」。ペンシルベニア大学細胞・遺伝子治療トランスレーショナル専門家、ララ・シルバーマン博士による招待講演（2023年4月26日）
2. 希少疾患におけるCMC開発と規制上の課題：膠芽腫に対する個別患者の拡大アクセスINDおよび希少遺伝性疾患のBLAに関するケーススタディ、ノースカロライナ・バイオテクノロジー・センター、リサーチ・トライアングル・パーク、ノースカロライナ州（2019年）
3. 規制パネルメンバー：商業化に向けた遺伝子治療製造における主要な検討事項、Cell & Gene Therapy Bioprocessing & Commercialization、KNect365、ボストン、マサチューセッツ州（2018年）
4. ファストトラックおよび画期的な治療薬に指定された医薬品に必要なプロセスバリデーションと承認申請戦略、BioProcess International (BPI) West、サンフランシスコ、カリフォルニア州（2018年）
5. 商業化に向けた遺伝子治療製造における主要な検討事項：遺伝子治療規制の現状、 Cell Culture Dish Inc. (2018年)
6. コンビネーション製品におけるリスク管理と設計管理の課題：複雑な医薬品／医療機器コンビネーション製品および同梱キットの詳細な検討、Parenteral Drug Association (PDA) 年次総会、カリフォルニア州アナハイム (2017年)
7. 既存のコンビネーション製品を21 CFR Part 4に適合させるための取り組み、CASSS CMC Strategy Forum North America：細胞・遺伝子治療のためのCMC戦略、メリーランド州ゲイザースバーグ (2016年)
8. Turner, W., TreDenick, T.、ワクチンに使用されるオリゴヌクレオチド／アジュバントの後期CMCにおける課題（ケーススタディ）、TIDES年次総会、ネバダ州ラスベガス (2012年)
9. Turner, W., TreDenick, T.、ワクチンに使用されるオリゴヌクレオチド／アジュバントの後期CMCにおける課題（ケーススタディ）、BioProcess International Conference：ワクチンおよび複雑なバイオ医薬品の開発と製造、マサチューセッツ州ボストン (2012年)
10. 成功の属性：開発から商業化まで（ケーススタディ）、第46回^回 Drug Information Association (DIA) 年次総会、ワシントンD.C. (2010年)
11. バイオテクノロジー：グローバル化する世界における品質の追求、第20回Drug Information Association (DIA) EuroMeeting、スペイン・バルセロナ (2008年)
12. バリデーションにおける技術的・規制上の課題：品質リスク管理およびバリデーションにおける技術的・規制上の課題：FDA/EMEAの品質および規制の動向、ヨルダン食品医薬品局 (JFDA)、ヨルダン・アンマン (2007年)
13. TreDenick, T., Giljum P.、バリデーションにおける技術的・規制上の課題：施設、ユーティリティ、設備のバリデーション、ヨルダン食品医薬品局 (JFDA)、ヨルダン・アンマン (2007年)
14. 承認前査察への準備とリスク管理（ケーススタディ）、Parenteral Drug Association (PDA) オーディオカンファレンス (2005年)

BioTechLogic入社以前は、ファイザー（旧ファーマシアおよびサール）やバクスターで責任ある役職を歴任しました。ファイザーでは、バイオ医薬品のバリデーションおよび承認申請準備プログラムを指揮しました。それ以前は、イリノイ州ラウンドレイクのバクスターにて、無菌充填製造業務を担当していました。

TreDenick氏は、インディアナ・ウェズリアン大学で生物学／医学進学課程の学士号を取得しました。