アイリーン・チョイ（博士）

アイリーンは、バイオテクノロジー業界で20年以上の経験を持ち、プロセスおよび分析開発、プロセス最適化、技術移転、同等性評価、バリデーション、CMC戦略における専門知識をDark Horse Consultingにもたらします。生物由来製品の品質管理をサポートするための数多くの手法に精通しています。BioTechLogicでは、開発の全段階にわたる幅広い製品を扱う多数のクライアントを支援してきました。テクニカルオペレーションのシニアコンサルタントとして、製品の各段階におけるギャップ分析、リスク評価、IND（治験薬新薬申請）およびBLA（生物学的製剤承認申請）へのロードマップ作成など、CMC戦略の面でクライアントをサポートしました。また、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）モジュール3のセクションの執筆やレビューを行い、さまざまな規制当局への申請に向けたFDAとの折衝も支援しました。

アイリーンは最近、韓国の既存企業向けに血漿由来製品のBLA承認取得を目指す60名以上のCMCタスクフォースの責任者を務めました。アイリーンのリーダーシップの下、同製品は2023年末にFDA承認を取得し、現在は継続的なプロセス検証プログラムに深く関与しています。

BioTechLogicに入社する前、アイリーンは原発性免疫不全症（PI）患者の治療に向けた血漿由来製品を開発するバイオ医薬品企業、ADMAにてテクニカルオペレーション（プロセスおよび分析開発）のシニアディレクターを務めました。アイリーンは、警告書（Warning Letter）を受けていた市販製品の製品凝集の問題を解決し、品質を向上させるためのプロセス最適化プロジェクトを主導しました。アイリーンのチームは、製造プロセス全体を通じて各単位操作における原薬（DS）製造プロセスを最適化し、製品品質を向上させました。アイリーンはこの最適化のための分析的同等性試験のプロトコルと報告書を作成し、部門横断的なチームを率いて試験を実施しました。その後、チームはBLAの完全回答および再提出をサポートするデータパッケージを提供し、2019年4月にFDAからの承認取得を実現しました。

アイリーンのキャリア初期は、Biotest（現Grifols）やGoodwin Biotechnology（CDMO）などのバイオ医薬品企業の分析およびプロセス開発部門で過ごしました。Biotestではプロセス開発ディレクターとして、主に血漿由来の市販製品の製造支援、単位操作（血漿解凍、遠心分離またはフィルタープレスによる分画、溶媒・界面活性剤によるウイルス不活化、クロマトグラフィー、UF/DF、ナノろ過、滅菌ろ過）の最適化、およびプロセス開発から製造への技術移転を担当しました。また、プロセスや分析に関連する逸脱の調査も実施しました。それ以前は、Biotestで分析開発のシニアマネージャーを務め、さまざまな段階にある複数のモノクローナル抗体製品の原薬工程内試験、リリース試験、および特性解析法の移転とバリデーションを担当しました。

Goodwinでプロセスおよび分析開発マネージャーを務めていた際、アイリーンはさまざまなmAb（IgGおよびIgM）の特定のELISA開発、SEC-HPLC、SDS-PAGE、酵素アッセイ、タンパク質定量法、およびウェスタンブロットを担当しました。また、プロテインA、イオン交換、疎水性クロマトグラフィー、低pHウイルス不活化、UF/DF、イオン交換フィルター、ナノろ過、製剤化を含むプロセス開発も担当しました。Goodwinでは、スケールダウンモデルの単位操作を確立し、試験をサポートするための工程内材料を製造し、クライアントに代わって受託機関を監督することで、ウイルス除去試験も主導しました。