ある新興製薬クライアントが、無作為化盲検化された重要な第III相臨床試験を実施していました。試験範囲の拡大には供給量の増加が必要でしたが、経営陣は数百万ドルもの投資を決定する前に、追加製造が本当に必要であるかどうかの確証を求めていました。
需給計画を担当する社内リソースは臨床開発部門に所属していました。この担当者は臨床開発業務を担っているため、試験の完全性を維持する目的で盲検化されていました。しかし、需給バランスを正確に分析し、製造要件を評価するためには、非盲検データへのアクセスが必要でした。 経営陣はConvergeに依頼し、需給状況の分析、供給課題と解決策の優先順位付け、そして臨床サプライチェーン活動の先を見越した管理を行いました。
供給計画、需要計画、製造計画が整ったことで、クライアントは臨床サプライチェーンの全体像を明確に把握し、今後の管理ツールを手に入れることができました。
初期の供給評価により、臨床試験を中断させないための追加製造の必要性が確認されました。その後の取り組みにより、同社は供給継続性への確信を持って、地理的拡大の加速を検討できるようになりました。
現在、私たちは臨床における需給計画プロセスの維持と積極的な管理を担っています。また、臨床開発部門をサポートし、先を見越した計画立案を行うとともに、治験施設、在庫、IRT（対話型応答技術）に関連するサプライチェーン上の課題の調査と緩和にも取り組んでいます。
同社の臨床開発担当シニアディレクターは、臨床サプライチェーン全体を包括的に可視化できており、戦略から実行までを代行する信頼できるパートナーを得ることができました。
追加製造が必要かどうかを検証するため、Convergeは供給状況の評価を実施しました。その結果、現在進行中の試験および計画されている拡大に必要な供給量が明らかになりました。また、十分な供給を確保するためには追加製造が必要であることも確認されました。
追加投資に関する課題を解決した後、私たちはクライアントと協力して、スプレッドシートベースの需給計画ツール群を開発しました。その第一弾として、供給状況を改善するためのデータを提供する「供給計画（Supply Plan）」を作成しました。
次に、需要計画へと焦点を移しました。需要計画は、患者の登録予測に基づき、試験に必要な薬剤量を算出するものです。これには、患者総数や対象国、アクティブな登録率といった試験固有の重要な変数が特定され、特定の時点における値が記録されます。この企業の需要計画は、リアルタイムの登録データで更新され、将来の登録予測も考慮される仕組みとなりました。
需要計画の情報は供給計画にフィードバックされ、さらに「製造計画（Manufacturing Plan）」へと引き継がれました。
私たちはクライアントのCMC（化学・製造・品質管理）リーダーと連携し、バッチサイズ、制約事項、薬剤の有効期限、一般的な損失率といった主要因について共通認識を構築しました。この情報をもとに製造計画を策定し、梱包・ラベル業者との連携による有効期限延長活動の最適化を実現しました。
ある新興製薬企業が実施していた重要な第III相試験において、試験範囲を拡大する前に数百万ドル規模の追加製造が必要かどうかの判断が求められていました。社内の需給計画担当者は試験の完全性を維持するために盲検化されており、正確な需給分析が困難な状況でした。Convergeは供給状況の評価を行い、追加製造の必要性を確認した上で、供給計画、需要計画、製造計画からなる統合計画ツールを開発し、臨床サプライチェーンのリアルタイムな可視化を実現しました。これらのツールにより、先を見越した供給管理が可能となり、経営陣は確信を持って地理的拡大を加速させることができました。現在もConvergeは、戦略から実行に至るまで計画プロセスを積極的に管理し続けています。
