メリッサ・トリジアノ（修士）

メリッサのキャリアは、デューク大学医療センターのT細胞免疫学研究室から始まりました。そこでは、多色フローサイトメトリーとサイトカインマルチプレックス解析を活用した包括的な免疫プロファイリングアッセイを開発し、がん、肺疾患、固形臓器移植などの治療前後の臨床適応におけるシグネチャーの特定を行いました。さらに、デューク・プラット工学部と緊密に連携し、ラボオンチップ応用のための新規シングルセル免疫アッセイの設計と磁気標識の実施に取り組みました。

その後、Precision BioSciencesに入社し、細胞治療CMC分析グループの研究チームを率いました。同社では、PBCAR0191、PBCAR20A、PBCAR269A、PBCAR19Bを含む、ARCUS遺伝子編集同種CAR-T細胞治療プログラムのバイオアッセイおよびフローサイトメトリー法開発における技術的専門家（SME）を務めました。メリッサは、工程内管理および医薬品のリリースをサポートするため、非常に革新的な詳細特性解析法やQC対応の分析法をいくつも開発しました。この役割に就く前は、CAR-Tプロセス研究開発チームの初期メンバーの一人として、同社の同種CAR-Tプラットフォームの初期開発に大きく貢献しました。

続いてOrganaBioに移り、免疫学プロセスおよび製品開発を統括しました。同社では、独自の周産期組織サプライチェーンを活用し、臍帯血および胎盤組織からHSC、NK細胞、T細胞を分離するプロセスを開発しました。また、細胞・遺伝子治療薬の開発企業向けに、各細胞タイプを表現型分類するための包括的なフローサイトメトリーパネルを構築しました。さらに、対外的な役割として、プロセス開発業務のSOW（作業範囲記述書）作成や、見込み顧客向けのGMP業務に関するRFP（提案依頼書）への対応をサポートしました。

DHC入社直前は、Cytovia TherapeuticsにてMS&T（製造科学技術）および分析開発を主導していました。科学チームの初期メンバーとして、外部協力機関と緊密に連携し、未編集およびTALEN遺伝子編集iPSC由来NK細胞の製造プロセスを文書化し、社内に導入しました。その後、同社の新しい社内R&DおよびGMP製造施設への製造プロセスの技術移転を主導しました。同時に、フローサイトメトリー、qPCR、バイオアッセイを含む、必要な工程内管理およびリリース試験法の開発とバリデーションを特定・主導しました。

DHCでは、遺伝子編集細胞治療製品の開発初期および後期段階にある企業に対し、プロセス開発や分析開発に関するガイダンスとソリューションを提供することに注力しています。

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• INDおよびBLA申請に向けたCMCギャップ分析とリスク評価
• 初期および後期プログラムに対する分析・プロセス開発の戦略的サポート
• DMF、CATT、INTERACT、pre-IND、Type C、Type D、IND、BLAなどの規制当局への提出書類の作成

• MacLeod D.T., Antony J, Martin A.J., Moser R.J., Hekele A, Wetzel K.J., Brown A.E., Triggiano M.A., Hux J.A., Pham C.D., Bartsevich V.V., Turner C.A., Lape J, Kirkland S, Beard C.W., Smith J, Hirsch M.L., Nicholson M.G., Jantz D and McCreedy B. (2017), Integration of a CD19 CAR into the TCR alpha chain locus streamlines production of allogeneic gene-edited CAR T cells. Molecular Therapy, DOI:10.1016/j.ymthe.2017.02.005
• アベディニ＝ナサブ, R., ジョー, D. Y., トリジアノ, M. A., ベイカー, C., チルコティ, A., マードック, D. M., イェレン, B. B. (2016), Magnetophoretic Conductors and Diodes in a 3D Magnetic Field. Advanced Functional Materials, 26: 4026–4034. DOI:10.1002/adfm.201503898
• アベディニ＝ナサブ, R., ジョー, D. Y., ヴァン・ヒースト, M. A., イー, J. S., ベイカー, C., タヘリファード, Z., マーゴリス, D. M., ガルシア, J. V., チルコティ, A., マードック, D. M., イェレン, B. B. (2015), Characterizing the Switching Thresholds of Magnetophoretic Transistors. Advanced Materials, 27: 6176–6180. DOI:10.1002/adma.201502352

• リーンシックスシグマ・ブラックベルト認定（SSGI – LSSBB）
• プロセスバリデーション (ISPE)

サイトビア・セラピューティクス
アソシエイト・ディレクター、MS&Tおよび分析開発担当
シニア・マネージャー、MS&Tおよび分析開発担当

オーガナバイオ（OrganaBio, LLC）
マネージャー、免疫プロセスおよび製品開発担当

プレシジョン・バイオサイエンシズ（Precision BioSciences, Inc.）
サイエンティスト I、細胞治療バイオ分析開発担当
アソシエイト・サイエンティスト、細胞治療バイオ分析開発担当
リサーチ・アソシエイト、細胞治療バイオ分析開発担当
リサーチ・アシスタント、細胞治療プロセス開発担当

デューク大学メディカルセンター
ラボラトリー・リサーチ・アナリスト
リサーチ・テクニシャン II

フロリダ大学
医用微生物学・生化学修士（細胞科学専攻）

ノースカロライナ州立大学
生物科学学士（人体生物学専攻、経営管理学副専攻）