CMC
品質とコンプライアンス
薬事
ビジネスアナリティクス
サルシッツ博士は、FDA（米国食品医薬品局）で6年間、細胞・遺伝子治療（CBER/OTAT）の開発を支援するCMC（化学・製造・品質管理）情報の規制審査官を務めた後、ダークホースに入社しました。FDA入局以前は、7年以上にわたり細胞・分子生物学、ゲノミクス、エピジェネティクス、免疫学、ウイルス学の研究に従事してきました。
DHCでは、FDAをはじめとする各国の規制当局に向けたCMC規制関連文書の作成および審査を担当しています。
フロリダ大学で博士号を取得後、ジョンズ・ホプキンス大学にて博士研究員として学際的な研究に従事しました。細胞・分子生物学、バイオインフォマティクス、動物モデル、ウイルスベクター、各種遺伝子編集ツールなど幅広い分野を研究し、特にゲノミクスとエピジェネティクスに注力しました。博士研究員修了後は、FDAのCBERコミッショナーズ・フェローとして入局。組織・先端治療局（OTAT）の審査官として規制キャリアをスタートさせ、2年間、細胞治療製品の審査や製品の同等性に関する規制プロジェクトを主導しました。その後、遺伝子治療部門に異動し、遺伝子治療製品の審査官としてさらに4年間勤務しました。
FDA在職中は、製品ライフサイクルの全段階にわたる多様な細胞・遺伝子治療製品の審査を担当しました。CAR-T細胞、CAR-NK細胞、TCR改変T細胞、遺伝子編集iPSC、CD34陽性細胞、ゲノム編集製品など、同種および自家遺伝子改変細胞製品の両方において豊富な経験を有しています。
INTERACT、pre-IND、IND、BLA、追加申請、指定申請など、多岐にわたる規制当局への提出資料の審査およびガイダンス提供において豊富な経験を持っています。製品審査に加え、FDAガイダンス文書の起草や国際的な規制フォーラムへの参加など、FDAの政策立案にも貢献してきました。製造変更管理と製品の同等性評価の専門家であり、同等性試験の設計や、規制当局向けの包括的な同等性データパッケージ作成に関する戦略的アドバイスを提供しています。
タルは「優秀アスリート」賞を受賞し、プロスポーツ活動を継続する資格を得ました。タルは10年間プロバスケットボール選手として、イスラエル女子代表チームおよびイスラエル1部プロリーグで活躍しました。また、スペインのムルシアで開催された 2001年ヨーロッパユース夏季オリンピックフェスティバルにイスラエル代表として出場しました。
FDA
遺伝子治療審査官（CMC）
細胞治療審査官（CMC）
コミッショナーズ・フェロー
ジョンズ・ホプキンス大学医学部 エピジェネティクスセンター
大学院リサーチアシスタント
フロリダ大学
リサーチアシスタント
ニュージャージー州公衆衛生研究所
微生物学の研究に従事
ジョンズ・ホプキンス大学医学部 エピジェネティクスセンター
博士研究員（ポストドクトラル・フェロー）
フロリダ大学
博士号（Ph.D.）、医学臨床科学／大学院医学研究
バル＝イラン大学
学士号、バイオテクノロジー
