リンジー・トレッチャー

2021年にDark Horseに入社。それ以前は中小規模のバイオテクノロジー企業にて、品質保証（QA）およびコンピュータシステムのバリデーションと導入に注力してきた。

DHCのクライアントに対し、品質保証プロジェクトのみならず、トレーニングやプロジェクトマネジメントも提供している。GMPおよびGCPに準拠したコンピュータシステムに関する経験を活かし、QA/QCプロジェクトを立ち上げ段階から支援。特に、成長過程にある企業がコンプライアンスに準拠したコンピュータシステムを構築・バリデーションする際の課題について深い洞察を持つ。

キャリアのスタートはCircassia社。文書管理部門にて、さまざまなGxPに関する重要な経験を積む。eDMSのシステムオーナーとして、SOP、課題管理、CAPA、プロトコル、報告書など、多岐にわたる文書の作成と管理に携わった。在職中に監査経験を積み、IRCA監査員資格を取得。

その後、同社にてコンピュータシステム関連の役割へ移行。医薬品、医療機器、コンビネーション製品を対象とした、苦情処理、CAPA/不適合管理、変更管理プロセスを含むeQMSシステムの導入リードを務めた。ワークフロー開発を主導し、ベンダーとのシステム設計管理およびバリデーションプロジェクトの責任者を担った。

次にPsiOxus Therapeuticsへ移籍。臨床開発部門のサポートとして、先進医療の第I相臨床試験におけるGCPの実施を確実にする役割を担った。課題管理やCAPA対応のほか、社内およびベンダーに対する監査も実施。また、マネジメントレビューに向けた品質指標の策定も担当した。

DHC入社直前の役職であるプリンシパル品質保証アソシエイトとしては、規制当局の最新情報の監視や、オンサイトのGCPラボのサポートを担当。これには、ラボ機器のコンピュータシステムバリデーションや、ラボにおける新規プロセス開発の支援が含まれる。

• QMSおよび品質体制の構築
• GMPおよびGCPに準拠したコンピュータシステム
• 品質プロセス、GMP全般、バリデーション、監査に関するクライアント向けトレーニング資料の作成
• 主要な規制要件に関わるタイトなスケジュールのプロジェクトにおける、執筆、実施、プロジェクト管理、および専門家（SME）としての対応
• プロトコル、治験薬概要書（IB）、同意説明文書（ICF）など、臨床試験の重要文書の監査
• CROや中央検査機関を含む外部ベンダーに対するオンサイト監査のリード
• 世界各国の規制当局による最新情報の監視と共有

• RQA、IRCA、CQI会員
• IRCA認定医薬品QMS監査員／主任監査員
• PRINCE2プラクティショナー

Dark Horse Consulting Group
コンサルタント

PsiOxus Therapeutics
品質保証プリンシパルアソシエイト
品質保証シニアアソシエイト

Circassia
品質アシスタント
ドキュメントコントローラー

サウサンプトン大学
‍生化学理学士（優等学位）