クリステン・D・アレン (RAC, CQA)

クリステン・アレンは、医療機器業界において15年以上の経験を持つ薬事・品質管理の専門家です。製品のライフサイクル全般にわたり、医療機器メーカーを幅広く支援してきました。クラスI機器からクラスII/IIIの植込み型医療機器の申請まで深い専門知識を有し、FDA（米国食品医薬品局）や欧州の規制当局との折衝にも豊富な実績があります。FDAのガイダンス文書に精通しており、複雑な規制要件に対して、正確かつ創造的な洞察力を持って対応することに定評があります。これまでに、市販後のコンプライアンス活動の管理、安全性やリコールに関する意思決定のサポート、施設登録の監督、そして設計管理、CAPA（是正処置・予防処置）、医療従事者との契約管理を含む品質システム要件の遵守徹底など、多岐にわたる業務を担ってきました。技術的な厳密さと実践的な問題解決能力を兼ね備え、組織が効率的かつ効果的にコンプライアンス目標を達成できるよう支援します。ノースカロライナ大学ウィルミントン校で理学士号を取得。