品質とコンプライアンス

貴社のプログラムや開発フェーズの独自のニーズに合わせた品質マネジメントシステム（QMS）の構築を支援します。多くのお客様から特に注目されているのが、BioTechLogicの QMS in a Boxです。

既存のQMSを分析してギャップを特定し、それらに対処するための、開発段階に応じたリソース効率の高いソリューションを提供します。

実践的な品質オペレーションサポートの内容：

• 環境イベント、逸脱、規格外試験結果（OOS）、不適合、プロセス不具合といったGMP関連の課題に対する調査、影響評価、および解決のサポート

• QMS内での記録管理および事務作業の遂行

• 外部ステークホルダーに対する品質管理責任者としての対応

• 品質オペレーションのプロジェクトマネジメント支援

• 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）サポート

• 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）サポート

SOPやポリシー、その他管理対象文書の作成を代行するほか、既存文書の専門的なレビューおよび改訂も承ります。

• 標準作業手順書（SOP）の作成

• 品質システム関連文書の作成

• 品質システム関連文書のレビュー

‍

検査を確実に成功させるため、検査期間のかなり前からリスク評価を実施します。この評価によりサプライチェーン内の高リスク領域を特定し、検査準備計画の策定や効果的なリソース配分に役立てます。検査準備には、FDAのシステムアプローチ、欧州およびその他の国際規制、あるいは無菌医薬品製造におけるAnnex 1、データインテグリティ・コンプライアンス、GLP（医薬品の安全性試験実施基準）といった専門的な規制に対するギャップ評価も含まれます。また、これらに関する計画立案や実行を第三者機関として代行することも可能です。

規制当局の承認および開発の成功には、各フェーズに適した包括的な品質監査プログラムの策定と実行が不可欠です。当社では、専門的な社内経験と独自のツールキットを組み合わせ、お客様のプログラムに合わせて監査をカスタマイズします。グローバルな規制当局によるGMP外部監査（承認前査察（PAI）、ライセンス取得前査察（PLI）など）への準備・支援から、内部監査の計画・実行まで、当社のチームは当局監査をサポートするための包括的な能力を提供します。また、クライアントに代わって第三者（サプライヤーや受託試験・製造施設など）に対する監査の計画と実行も行います。

主なご依頼内容：

• ベンダー監査

• CDMO監査

• 模擬ライセンス取得前査察（PLI）支援

• その他の模擬監査（FDA査察のリハーサル、臨床フェーズのGMP監査、戦略セッションなど）

この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。

当社の有資格QPは、グローバルな規制基準に精通した専門家です。QPの役割に関するトレーニングや教育、QP監査、是正措置など、クライアントの皆様から多くのご依頼をいただいております。

バッチ認証やライセンス取得に関するサポートが必要な場合は、お気軽にご相談ください。

• QP監査および査察

• QPによるバッチレビュー、認証、およびリリース

• 輸出入サポート

原材料サプライヤー、製造受託業者、分析サービスプロバイダーに対して評価、リスクアセスメント、監査を実施し、貴社のニーズに適合した品質基準が維持されていることを保証します。

• 監査結果に基づくフォローアップ業務

• サプライヤー監査

• 技術移転の監督および管理

• 製造現場への常駐支援

QMSの是正措置では、米国、EU、およびANVISAのGMPに関するガイダンス、規制、指令、基準に基づき、既存のギャップに対処します。これには、ギャップ分析の実施、報告書の作成、および作業の優先順位付けと効率化を図るための検査サブシステム是正品質計画の策定が含まれます。対象は、品質システム、製造管理、施設・設備、試験室管理、資材管理、包装・表示という6つの検査サブシステムのいずれか、またはすべてに適用可能です。

FDA Form 483への対応、臨床試験の保留、製品苦情や有害事象、審査完了報告通知（CRL）など、あらゆるグローバルな査察準備および是正措置プロジェクトを包括的にサポートします。

• 6システム査察準備のための品質計画

• 是正措置チームのリーダーシップ

• 模擬査察の実施

• すべてのGMP部門に対する是正措置サービスの提供

• ハイパフォーマンスな管理チームの再編と構築

• オンサイトサポートおよびチームの増員

• ギャップ評価と報告

• 品質是正計画の策定と実行

当社のチームは、クライアントの目標および主要な規制当局の要件に沿った品質システムの手順や指示を設計・導入します。当社の品質マネジメントシステムプログラムには、以下の確立および管理が含まれます。

• 文書管理プログラム

• 電子文書管理システム

• 逸脱およびCAPA（是正処置・予防処置）に関するSOP

• 外部監査SOP

• GMPおよびGLP監査の実施

• フェーズに応じたトレーニングSOPおよびプログラムの確立

• ベンダーの適格性評価、監査、および資材管理プログラム

• 変更管理プログラム

• 品質リスクマネジメント（微生物管理、品質リスクアセスメントなど）

• フェーズに応じた品質システムのゼロからの構築

• 電子品質マネジメントシステムの導入支援および実装

最新のプロジェクトタイムラインの管理、プロジェクトチームミーティングの運営、議事録作成、RACIマトリックスの策定、アクションアイテムの達成状況のフォローアップなど、マイルストーンを適時に達成できるようプロジェクトを管理します。

医薬品・医療機器コンビネーション製品の承認申請を支援します。複雑な規制要件に対し、当社のチームが的確にナビゲートいたします。製品開発から商用化に至るまで、コンビネーション製品をサポートするサービス例は以下の通りです。

• 製品の品質システムマッピングおよび品質計画、品質システムのギャップ分析、または新たな規制要件への移行支援

• コンビネーション製品向けGMP（21 CFR Part 4）に準拠した新規QMSの構築

• オンサイトおよびオフサイトでの品質システムサポート（文書レビュー、システム手順書・様式の作成、是正処置・予防処置（CAPA）の推奨、マネジメントレビューシステム、トレーニングの提供）

不適合への是正対応を支援するため、あるいは将来的な法令順守への対応を確実にするため、当社はお客様のニーズに合わせたカスタマイズ型の研修を提供します。