私たちは、開発段階に応じた適切なコンプライアンス体制の構築を支援します。これにより、リソースや資本を無駄にしたり、過度な官僚的プロセスを生じさせたりすることなく、「Quality by Design（品質による設計）」の原則に基づいたプログラムを維持し、常に一歩先を行く体制を実現します。
業界での豊富な経験を持つ当社の専門家チームは、バイオ医薬品、医薬品、医療機器、コンビネーション製品の各分野において、数多くの品質システムを構築してきました。組織活動、計画、方針、手順、プロセスの策定を支援するとともに、品質とコンプライアンスを確保した医薬品や生物学的製剤の提供、およびGCPに準拠した臨床試験の管理、監督、報告を可能にする品質システムの設計、導入、維持に必要なリソースを提供します。
当社は、以下の基準に基づいた品質システムの開発と導入を行います。
貴社のプログラムや開発フェーズの独自のニーズに合わせた品質マネジメントシステム（QMS）の構築を支援します。多くのお客様から特に注目されているのが、BioTechLogicの QMS in a Boxです。
We analyze your existing QMS, identify any gaps, and provide phase-appropriate and resource-efficient solutions to address them.
実践的な品質オペレーションサポートの内容：
We write your SOPs, policies, and other controlled documents, or provide expert review and revision of existing documents.
検査を確実に成功させるため、検査期間のかなり前からリスク評価を実施します。この評価によりサプライチェーン内の高リスク領域を特定し、検査準備計画の策定や効果的なリソース配分に役立てます。検査準備には、FDAのシステムアプローチ、欧州およびその他の国際規制、あるいは無菌医薬品製造におけるAnnex 1、データインテグリティ・コンプライアンス、GLP（医薬品の安全性試験実施基準）といった専門的な規制に対するギャップ評価も含まれます。また、これらに関する計画立案や実行を第三者機関として代行することも可能です。
規制当局の承認および開発の成功には、各フェーズに適した包括的な品質監査プログラムの策定と実行が不可欠です。当社では、専門的な社内経験と独自のツールキットを組み合わせ、お客様のプログラムに合わせて監査をカスタマイズします。グローバルな規制当局によるGMP外部監査（承認前査察（PAI）、ライセンス取得前査察（PLI）など）への準備・支援から、内部監査の計画・実行まで、当社のチームは当局監査をサポートするための包括的な能力を提供します。また、クライアントに代わって第三者（サプライヤーや受託試験・製造施設など）に対する監査の計画と実行も行います。
主なご依頼内容：
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
当社の有資格QPは、グローバルな規制基準に精通した専門家です。QPの役割に関するトレーニングや教育、QP監査、是正措置など、クライアントの皆様から多くのご依頼をいただいております。
バッチ認証やライセンス取得に関するサポートが必要な場合は、お気軽にご相談ください。
原材料サプライヤー、製造受託業者、分析サービスプロバイダーに対して評価、リスクアセスメント、監査を実施し、貴社のニーズに適合した品質基準が維持されていることを保証します。
QMSの是正措置では、米国、EU、およびANVISAのGMPに関するガイダンス、規制、指令、基準に基づき、既存のギャップに対処します。これには、ギャップ分析の実施、報告書の作成、および作業の優先順位付けと効率化を図るための検査サブシステム是正品質計画の策定が含まれます。対象は、品質システム、製造管理、施設・設備、試験室管理、資材管理、包装・表示という6つの検査サブシステムのいずれか、またはすべてに適用可能です。
FDA Form 483への対応、臨床試験の保留、製品苦情や有害事象、審査完了報告通知（CRL）など、あらゆるグローバルな査察準備および是正措置プロジェクトを包括的にサポートします。
当社のチームは、クライアントの目標および主要な規制当局の要件に沿った品質システムの手順や指示を設計・導入します。当社の品質マネジメントシステムプログラムには、以下の確立および管理が含まれます。
プロジェクトの各マイルストーンを期限内に達成できるよう、進捗管理を徹底します。具体的には、最新のプロジェクトスケジュールの維持、チームミーティングの運営、議事録の作成、RACI（実行責任者、説明責任者、協業先、報告先）マトリックスの策定、およびアクションアイテムの進捗フォローアップを行います。
医薬品・医療機器コンビネーション製品の承認申請を支援します。複雑な規制要件に対し、当社のチームが的確にナビゲートいたします。製品開発から商用化に至るまで、コンビネーション製品をサポートするサービス例は以下の通りです。
To provide support for a remediation or to ensure future compliance, we offer customized teach-ins.
.png)
