ジョン・ストロンセク博士

ジョンは、新規の埋め込み型デバイスや外科用システムのコンセプト立案から臨床使用、市場投入に至るまで、15年以上にわたる開発および規制対応の経験を持つリーダーです。DHCのクライアントに対しては、革新的なエンジニアリングと規制当局の期待とのギャップを埋めることに注力し、規制上のハードルを予測して軽減できるよう支援しています。研究開発、臨床、品質、規制といった部門横断的な知見を統合し、高品質で安全かつ効果的な製品の実現を確実にします。

ダークホース入社前は、FDA（米国食品医薬品局）の整形外科デバイス部門で主任審査官を務めました。在職中は、プレサブミッション、510(k)、IDE、パネルトラックPMAサプリメントなど、100件以上の規制申請において主要な審査官およびスポンサー側の窓口を担当しました。統計学者、臨床医、獣医師、エンジニアからなる多分野のチームをまとめ上げ、明確な規制上の意思決定を導く手腕が高く評価されました。

FDA以前は、骨粗鬆症の画期的な治療法を開発する医療機器メーカー、AgNovos Healthcareにて製品開発担当アソシエイトディレクターを務めました。そこでは、新規の埋め込み型脊椎デバイスの初期コンセプトからピボタル臨床試験に至るまで、開発の全工程を主導しました。FDAの画期的医療機器指定（Breakthrough Device Designation）の取得、米国内でのIDE承認、欧州での臨床試験承認などを担当。少人数の環境下でエンジニアリング、臨床、規制の各チームの橋渡し役として、FDAへのプレサブミッション、GLP動物試験の設計、臨床プロトコルの共同開発、主要な設計管理および規制関連文書の作成を主導しました。

キャリア初期には、スミス・アンド・ネフューの先端治癒技術グループでスタッフサイエンティストとして勤務しました。腱および靭帯再建用の生体吸収性インプラント26製品群の開発において技術リーダーを務めました。有限要素解析や長期的なインビトロ分解試験を含む初期の研究開発から、実験計画法（DOE）を用いて射出成形条件を最適化しインプラントの性能を倍増させた製造プロセスの開発まで、製品開発のライフサイクル全体に携わりました。さらに、PMAトラックのドラッグ・デバイス製品に向けた細胞アッセイの開発など、初期段階のコンビネーション製品の研究開発においても技術リーダーを担いました。

てんかん治療を目的とした埋め込み型デバイスを手がけるスタートアップ、Cerene Biomedicsの共同設立者として起業経験も有しています。デューク大学で生物医学工学の博士号を取得し、血管グラフトに関連するバイオマテリアルおよび組織工学を研究しました。メリーランド大学で機械工学の学士号を取得しています。

Constant C、 Stroncek JD、Zeiter S、Arens D、Nehrbass D、Gehweiler D、Menzel U、Benneker LM、Hill RS、Albers CE。ヒツジの肺塞栓症モデルにおける三相性カルシウムベースインプラントの静脈内投与による急性全身性影響の最小化。European Spine Journal、31: 2812-2821、2022。

Howe JG、Hill RS、 Stroncek JD、Shaul JL、Favell D、Cheng RR、Engelke K、Genant HK、Lee DC、Keaveny TM、Bouxsein ML、Huber B。閉経後骨粗鬆症女性の大腿骨近位部骨量減少に対するAGN1局所骨増強術（LOEP）による治療：股関節骨密度および強度の向上に関する長期前向きコホート研究。Osteoporosis International、31: 921-929、2020。

Stroncek JD、Shaul JL、Favell D、Hill RS、Huber BM、Howe JG、Bouxsein ML。骨粗鬆症の献体大腿骨への三相性カルシウムベースインプラントのインビトロ注入による即時的な生体力学的完全性の付与。Journal of Orthopaedic Research、37(4): 908-915、2019。

Stroncek JD、Ren LC、Klitzman B、Reichert WM。患者由来血管内皮前駆細胞によるげっ歯類モデルでの血管グラフト開存性の改善、Acta Biomaterialia、8(1):201-208、2012。

Stroncek JD、Haque N、Xue Y、Lawson JH、Reichert WM。トロンボモジュリンを過剰発現する血管内皮前駆細胞のインビトロ機能試験、Tissue Engineering Part A、17 (15-16):2091-2100、2011。

Stroncek JD、Grant BS、Brown MA、Povsic TJ、Truskey GA、Reichert WM。冠動脈疾患患者および健常ボランティアから分離された後期発育型血管内皮前駆細胞の表現型マーカーの比較、Tissue Engineering Part A、15(11): 3473-3486、2009。

Stroncek JD、Bell N、Reichert WM。皮膚創傷治癒および縫合糸に対する組織反応のための指導用PowerPointプレゼンテーション、Journal of Biomedical Materials Research Part A、90(4):1230-1238、2009。

Stroncek JD、Reichert WM。異なる組織タイプにおける創傷治癒の概要、『Indwelling Neural Implants: Strategies for Contending with the in vivo Environment』、CRC Press: Boca Raton、2008。

FDA‍

主任科学審査官

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AgNovos Healthcare

製品開発アソシエイトディレクター

シニアプロジェクトエンジニア

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Smith & Nephew

スタッフサイエンティスト

サイエンティスト

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Cerene Biomedics

共同創業者兼最高技術責任者

デューク大学

博士（医用生体工学）

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メリーランド大学‍

学士（機械工学）