革新的な治療薬の商業化には、製品の成功が確実になる前の段階から、技 術的な複雑さ、変化する規制要件への対応、多額の設備・資本投資など、様々な課題への対応が求められます。
部門間の連携不足、未成熟なプロセスあるいは開発後期における想定外の問題は、上市を大幅に遅らせ、製品価値を損なう可能性があります。
当社は、初期の商業戦略から上市に向けた実行まで、企業を一貫して支援します。
組織体制の整備、プロセス及びシステムのスケーリングを進めるとともに、
開発段階に応じた計画と着実な実行を通じて上市リスクを低減します。
通常、上市の約36か月前に開始される、商業上市に向けた最も早期かつ戦略的な支援です。
• 予備的な商業戦略の策定
• 部門横断的な情報収集と前提条件の整合
• 主要な相互依存関係、リスク、意思決定ポイントの文書化
• 後続の商業化活動の指針となる段階的なロードマップの策定
通常、上市の約24か月前に、単独またはロードマップ策定と併せて実施されます。
• 社内計画、マイルストーンおよび企業目標に対する進捗状況の評価
• 業界他社およびベストプラクティスとのベンチマーク評価
• ギャップ、リスクおよび重要な依存関係の特定
• 上市に向けたリスクを低減するための実行可能な対応策の提案
通常、上市の約12か月前に実施し、上市に向けた準備状況を確認するとともに、最終段階で顕在化する可能性のあるリスクを特定します。
• 部門横断的な上市準備状況の評価
• ガバナンス、意思決定および責任体制の評価
• 重要な成功要因に関する関係者間の合意形成
• ギャップの解消とリスク低減のための迅速な対応計画の策定
戦略的な上市計画に続く、実行に重点を置いた支援を提供します。
• CMOの選定、技術移管、継続的な管理
• 3PL・FTZ（自由貿易地域）の選定、導入、セットアップ
• 包装、ラベリング、版下管理
• 商業供給契約・品質協定
• S&OPおよび在庫計画プロセスの構築
• DSCSA/シリアライゼーションおよびエンタープライズシステム導入の支援
• 輸送ソリューションの設計・輸送適格性評価
プロジェクトは通常、集中的な戦略評価から始まり、長期的な運用サポートへと移行します。
戦略的サービスの内容：
• グローバル物流及び貿易コンプライアンスの現状評価
• 輸出入の実務、コールドチェーン（低温流通体系）への対応状況及びコンプライアンスリスクの評価
• グローバル物流及び貿易コンプライアンス戦略の策定並びにロードマップの策定
運用的（実務）サービス：
• クライアントの物流及び貿易コンプライアンス部門としての代行業務
• DP、DS、API、及び研究開発用資材の日常的な輸出入業務の遂行
• 貿易コンプライアンスのインフラ、手順、及びサプライヤーとの関係の構築と維持
• コールドチェーン及び極低温物流ソリューションの設計と配送適格性評価
当社は、テクニカル・インテグレーター（システム開発・実装の技術担当）としての役割は担わず、ビジネス側の立場からエンタープライズシステム（基幹システム）導入プロジェクトの実現・活性化を支援します。
戦略的サービス：
• IT環境及びシステムの現状評価
•各種ソリューションの選定（ERP、QMS、EDMS、シリアライゼーション、COI/COC、MES、分析ツールなど）
• ビジネス要件及びユーザー要件の定義
運用的（実務）支援：
•システム導入時におけるプロジェクトマネジメント及びプロジェクトマネジメントオフィス支援
• テストスクリプトの作成、実行支援、UAT（ユーザー受け入れテスト）の調整
• サードパーティのインテグレーターと連携した部門横断的な業務調整
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
最新のプロジェクトタイムラインの管理、プロジェクトチームミーティングの運営、議事録作成、RACIマトリックスの策定、アクションアイテムの達成状況のフォローアップなど、マイルストーンを適時に達成できるようプロジェクトを管理します。
私たちは、お客様のターゲット顧客であると同時に、日々お客様のターゲット顧客と仕事をしています。この業界の技術的な詳細に精通しているからこそ、お客様が何を求め、どのような課題を抱え、どのようなメッセージが顧客の心に響くのかを深く理解しています。バイオ医薬品業界において、現在の市場参入の準備状況や事業段階にかかわらず、効果的な戦略を立案いたします。
.png)
