コマーシャルローンチ

革新的な治療法の商業化には、技術的な複雑さや進化し続ける規制要件への対応に加え、製品の成功が確実になる前の多額の資本投資が不可欠です。部門間の連携不足やプロセスの未成熟、あるいは最終段階での予期せぬ事態は、発売を大幅に遅らせ、価値を損なう原因となります。

私たちは、組織の連携強化、プロセスとシステムの拡充、そして段階に応じた規律ある計画と実行を通じて、初期の商業戦略から発売後の実行までを支援し、上市に伴うリスクを低減します。

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Strategic
コマーシャルローンチ戦略およびロードマップ

通常、発売の約36ヶ月前から開始される、最も早期かつ戦略的なコマーシャルローンチの取り組みです。

  • 初期コマーシャル戦略の策定
  • 部門横断的な情報収集と前提条件のすり合わせ
  • 主要な相互依存関係、リスク、意思決定ポイントの文書化
  • 後続の商用化活動を導く段階的なロードマップの作成
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Strategic
商用化に向けたギャップ分析

本サービスは、単独またはロードマップと組み合わせて、ローンチの約24ヶ月前に実施されるのが一般的です。

  • 社内計画、マイルストーン、および企業目標に対する進捗状況の評価
  • 業界の同業他社やベストプラクティスとのベンチマーク比較
  • ギャップ、リスク、および重要な依存関係の特定
  • ローンチまでのリスクを低減するための実践的な緩和策の提案
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Strategic
ローンチ準備状況評価

通常、ローンチの約12ヶ月前に実施し、準備状況の確認と最終段階のリスクを洗い出します。

  • 各機能におけるローンチ準備状況の評価
  • ガバナンス、意思決定プロセス、およびアカウンタビリティの評価
  • 重要な成功要因に関するステークホルダー間の認識合わせ
  • ギャップを解消しリスクを低減するための加速的なアクションプランの策定
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Operational
商用サプライチェーンの構築


戦略的な立ち上げ計画に基づき、実行に重点を置いたサポートを提供します。

  • CMOの選定、技術移転、および継続的な管理
  • 3PLおよびFTZの選定、オンボーディング、セットアップ
  • パッケージング、ラベリング、およびアートワーク管理
  • 商用供給および品質契約
  • S&OPおよび在庫計画プロセス
  • DSCSA/シリアル化およびエンタープライズシステムの導入
  • 配送ソリューションの設計および適格性評価
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Strategic
Operational
物流およびグローバル貿易コンプライアンス

プロジェクトは通常、集中的な戦略評価から始まり、長期的な運用サポートへと移行します。

戦略的サービスの内容:

  • グローバル物流および貿易コンプライアンスのギャップ評価
  • 輸出入業務、コールドチェーンの対応状況、およびコンプライアンスリスクの評価
  • グローバル物流および貿易コンプライアンス戦略とロードマップの策定

運用サービスの内容:

  • クライアントの物流および貿易コンプライアンス部門としての代行業務
  • DP、DS、API、および研究開発用資材の日常的な輸出入業務の遂行
  • 貿易コンプライアンスのインフラ、手順、およびサプライヤーとの関係の構築と維持
  • コールドチェーンおよび極低温物流ソリューションの設計と配送適格性評価
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Strategic
Operational
ITおよびエンタープライズシステム

エンタープライズシステム導入におけるビジネスサイドの支援を行います。 技術的なインテグレーターとしての役割は担いません。

戦略的サービス:

  • IT環境およびシステムの評価
  • ERP、QMS、EDMS、シリアル化、COI/COC、MES、分析ツールの選定
  • ビジネス要件およびユーザー要件の定義

運用サポート:

  • システム導入時のプロジェクト管理およびPMO支援
  • テストスクリプトの作成、実行支援、UAT(ユーザー受け入れテスト)の調整
  • サードパーティのインテグレーターと連携した部門横断的な調整
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Operational
暫定的な機能別リーダーシップ

この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。

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Operational
プロジェクトマネジメント

プロジェクトの各マイルストーンを期限内に達成できるよう、進捗管理を徹底します。具体的には、最新のプロジェクトスケジュールの維持、チームミーティングの運営、議事録の作成、RACI(実行責任者、説明責任者、協業先、報告先)マトリックスの策定、およびアクションアイテムの進捗フォローアップを行います。

プロジェクト管理
Strategic
Commercial (marketing) strategy

We both are your target customers and work with your target customers every day. Living amidst the technical details of this space has provided us with an understanding of what your customers are looking for, what their pain points are, and what messaging will resonate with them. We know how to strategize effectively in biopharma, no matter what your stage of market readiness may be.

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