非臨床同等性試験

The Ask

インビボ（生体内） 同等性試験は、必要とされる場合、その設計と実施を最適化することが困難な場合があります。ある細胞治療のクライアントは、臨床段階における製造プロセスの変更に伴う同等性を実証するための非臨床有効性および安全性試験の設計とアウトソーシングをDHCに依頼しました。この取り組みは、DHCのサービスにおける「前臨床開発」と「同等性試験」という、重複する2つの領域を組み合わせたものです。

The Impact

Dark Horseと連携することで、クライアントは臨床段階にある医薬品の製造プロセス変更を裏付けるために必要な、非臨床開発の道筋と同等性パッケージの明確なビジョンを得ることができました。さらに、クライアントは自社の細胞治療プログラムの継続的な開発を支援するのに最適な前臨床CROを特定し、関係を構築しました。

DHC’S Approach

最初のステップとして、既存の非臨床データを評価し、医薬品の同等性を実証するために必要な、有効性および安全性に関する重要な評価項目を特定しました。
次にDark Horseは、IACUC（動物実験委員会）の審査に必要な書類を含め、有効性および安全性試験の試験実施計画書を全面的に作成しました。DHCは、プロジェクトの目的を達成するために必要な試験パラメータについて、以下を含む（ただしこれらに限定されない）詳細なガイダンスを提供しました。 モデルの選択、投与群、サンプルサイズ、試験期間、評価項目、必要とされる外科手術および飼育管理の専門知識、ならびに将来的な統計解析。
試験のアウトソーシングを円滑に進めるため、DHCは候補となる前臨床受託研究機関（CRO）を精査し、以下の項目に基づいて重み付けした推奨CROリストをクライアントに提供しました。 専門性、設備および飼育環境、スケジュールと空き状況、トレーニング／監督の必要性、およびコスト。