エリック・ヒュームズ - Dark Horse Consulting Group

エリック・ヒュームズ（RQAP-GLP）

シニアプラクティスエキスパート

バイオ医薬品スポンサー、CRO、独立系コンサルティングの各分野で30年以上の経験を有し、特にGLP、GCP、cGMP、およびファーマコビジランスシステムに精通。世界の規制当局の厳しい審査に耐えうる品質マネジメントシステム（QMS）の構築と最適化において確かな実績を持つ。

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業界経験年数

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DHCG在籍年数

エリック

の担当サービス領域

CMC

非臨床

臨床

品質とコンプライアンス

ビジネスアナリティクス

エリック・ヒュームズは、バイオ医薬品スポンサー、CRO、独立系コンサルティングの各分野で32年以上の経験を持つ品質保証のエグゼクティブです。GLP、GCP、cGMP、ファーマコビジランスシステムに関する専門知識を有し、世界の規制当局の厳しい審査に耐えうる品質マネジメントシステム（QMS）の構築と最適化において確かな実績を誇ります。FDA、EMA、MHRA、PMDA、ANVISAによる査察への準備および対応を主導・支援してきた経験を持ち、オンコロジー、希少疾患、循環器疾患、バイオシミラー治療薬における9件の承認申請を成功に導きました。

さらに、製品ライフサイクルのあらゆる段階において組織を導いてきました。Agenus（MiNK Therapeutics、SaponiQx）、Medpace、ICONでCレベルおよびシニアリーダーシップ職を歴任し、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、ワクチン、低分子医薬品を支える品質組織を構築・統括しました。オンコロジーや希少疾患など、多様な治療領域における9件の承認申請成功に大きく貢献しています。また、品質保証協会（Society of Quality Assurance）での長年にわたる活動を通じて、CAPAシステム、コンピュータ化システムのデータインテグリティ、FDA BIMO査察準備に関するコースの開発や講師を務めるなど、規制に関する深い洞察力を備えています。

戦略的ビジョンと卓越したオペレーションを両立させる品質部門の構築と拡大を専門としています。企業レベルのQMS設計と調和、継続的な改善イニシアチブの推進、CRO、CMO、テクノロジープロバイダーに対するベンダーガバナンスの強化を統括してきました。業界の講演者や教育者として頻繁に登壇し、品質を制約ではなくビジネスを促進する要素として位置づける重要性を提唱しています。

査察管理の専門家として、強固なガバナンスフレームワーク、ベンダーに対するリスクベースの監視、データ駆動型の品質指標の導入を通じて、査察対応力の高い組織作りを支援しています。規制遵守と製品開発の成功を両立させる基盤として、持続可能な「品質文化」の醸成を重視しています。

説明責任、継続的な改善、協調性を促進する品質文化の醸成に深く取り組んでいます。査察への準備を日常業務に組み込むことで、組織が規制当局の期待に応えるだけでなく、パートナー、患者、規制当局からの信頼を築けるよう支援します。そのアプローチは、小規模なバイオ医薬品企業や細胞・遺伝子治療企業が、確立された大企業と同等の自信と厳格さを持って運営できるよう後押しします。