CMC
薬事
品質とコンプライアンス
サプライチェーン
商業化・上市
ボブは、バイオ医薬品、遺伝子治療、医療機器のクライアントに対し、30年以上にわたる品質およびコンプライアンスの統括経験を提供します。その専門領域は、査察対応や規制当局（FDA、EMA、MHRA、カナダ保健省など）との折衝、警告書への対応、全社的な品質マネジメントシステム（QMS）の設計と統合、CDMOおよびサプライヤーの品質管理、初期段階のプログラムに適した品質フレームワークの構築、cGMP施設の新設・設計・立ち上げ・バリデーションの品質監督など、cGMPに関わるあらゆる課題を網羅しています。これまでに数多くの規制当局や認証機関による査察を成功に導き、引き継いだ2件のFDA警告書を解決したほか、世界23拠点、最大1,200名の品質組織を統括してきました。
Dark Horse参画前は、イーライリリーのAPI外部製造部門にてラージモレキュールの品質責任者を務め、モノクローナル抗体、ADC、酵素を製造する外部委託先ネットワークの製品品質および査察対応を支援しました。それ以前は、Jaguar Gene TherapyおよびそのスピンオフCDMOであるAdvanced Medicine Partnersにて上級副社長兼最高品質責任者（CQO）を務め、開発段階に応じたGxPフレームワークを構築。プログラムの第1/2相臨床試験への移行を推進し、CMCに関する指摘事項なしでのIND承認取得や、cGMP製造施設の新設における品質監督を主導しました。
Vyaire MedicalおよびSmith & Nephewでは、品質保証・薬事担当の上級副社長として、引き継いだ2件のFDA警告書の解決や、世界23拠点にわたる品質システムの統合など、企業規模のコンプライアンス変革を主導しました。また、Hospira（現ファイザー）では米国医薬品事業の品質担当副社長として、バイオ医薬品、無菌注射剤、DEA規制物質を製造する5拠点の査察対応を統括しました。さらに、Baxter Healthcare、ファイザー、Alkermesでの経験を通じ、拠点品質管理、グローバルなサプライヤー品質管理、cGMP施設の新設・設計・立ち上げ・バリデーションにおける品質ガバナンスを歴任しました。
イーライリリー・アンド・カンパニー API外部製造品質保証 – ラージモレキュール担当
Advanced Medicine Partners 最高品質責任者
Jaguar Gene Therapy 上級副社長
Vyaire Medical, Inc. 上級副社長（品質保証・薬事担当）
Smith & Nephew, Inc. 上級副社長（品質保証・薬事担当）
Hospira, Inc.（ファイザーによる買収） 品質担当副社長 – 米国医薬品事業部門
バクスター・ヘルスケア・コーポレーション グローバルサプライヤー品質担当シニアディレクター / 拠点品質保証責任者
ファイザー社 品質保証担当ディレクター、品質保証担当シニアマネージャー
アルケルメス社 QA技術サービスおよびコンプライアンス担当マネージャー
ロヨラ大学シカゴ校 生物学理学士 — 専攻：分子生物学 / 遺伝子工学
