ウルピアノ・フローレス

ウルピアノ・フローレスは、科学とビジネスの融合に情熱を注ぐ、経験豊富なライフサイエンスコンサルタントです。CMC（化学・製造・品質管理）、QA（品質保証）、シリアル化、および臨床から商用への移行準備といった複雑な課題に対し、新興企業から大手バイオ医薬品企業まで幅広く支援してきた深い実務経験を有しています。

Converge Consultingでの役割において、ウルピアノは25社以上のライフサイエンス企業を支援し、シリアル化／DSCSA（米国医薬品サプライチェーン安全法）コンプライアンス、CMC、品質管理、臨床および商用サプライチェーン、上市準備などの分野で実績を上げてきました。複数のプロジェクトを同時にリードし、プロジェクトの遂行、ステークホルダーとの調整、実行を担う信頼できるパートナーとしてクライアントを支えています。シリアル化プロジェクトのリーダーとして、システム評価、実装、トランザクション管理、稼働後のハイパーケアなど、DSCSA対応に向けた企業の取り組みを導いています。

シリアル化以外にも、バイオ医薬品や細胞・遺伝子治療施設におけるFMEA（故障モード影響解析）の策定や是正計画を含む、CMCおよび施設のリスク評価を支援してきました。また、品質文書の作成、監査サポート、バッチリリース準備、品質システムの運用、商用サプライチェーンのギャップ分析および上市ロードマップの策定にも携わっています。さらに、ベンダー選定、UAT（ユーザー受け入れテスト）、包装業務、返品管理など、臨床サプライチェーンやIRT（インタラクティブ・レスポンス・テクノロジー）に関するプロジェクトも経験しています。

Converge入社前は、Alnylam Pharmaceuticalsにて分析開発チームおよび商用上市エクセレンスチームに所属していました。社内での標準物質の特性評価や安定性試験のほか、国際的な上市計画の策定と実行を支援しました。それ以前は、化学業界での物流管理や、シンガポールF1グランプリのプロジェクトマネジメントに従事した経験もあります。

ノースイースタン大学で化学工学の理学士号を取得し、ビジネス管理の副専攻を修了。また、UCLAでバイオテクノロジー工学の修了証を取得しています。TraceLinkの認定テクニカルコンサルタントおよびシステム管理者であり、英語とスペイン語に堪能です。

ノースイースタン大学
化学工学理学士、ビジネス管理副専攻

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