ヘイリー・ウェッツェル

ヘイリー・ウェッツェルは2022年に品質保証コンサルタントとしてBTLに入社しました。バイオテクノロジーおよび製薬業界全般における品質システムの導入、規制関連文書の作成、GxPコンプライアンスを専門としています。ワクチン、遺伝子治療、ペプチド、医療機器など、幅広い製品分野で専門知識を有しています。ヘイリーはこれまで、品質システムの構築と規制遵守の支援に注力し、クライアントが国際的なFDA基準を満たし、卓越した業務運営を維持できるよう尽力してきました。

ヘイリーのキャリアは臨床研究から始まりました。Finger Lakes Clinical Researchで臨床研究コーディネーターとして、被験者の募集やデータ管理を担当し、GCPの強固な基盤を築きました。その後、TIMI Study GroupやECOG-ACRINといった機関でプロトコル管理に携わり、臨床業務のサポートや品質管理基準の維持に従事しました。アステラス製薬では、品質改善イニシアチブにおいてスキルを磨き、プロセス・マッピングやプロジェクト戦略の重要な窓口として活躍しました。

BioTechLogic入社後は、国際的なFDA是正プロジェクトの支援や、主要クライアント向けの品質システム導入の監督など、広範な品質管理業務を担っています。電子文書管理システムの活用やトレーニングプログラム開発におけるリーダーシップは、クライアントが自信を持ってGxP要件を満たすための大きな力となっています。また、ベンダー監査、規制関連文書の作成、文書管理プロセスも統括し、包括的な品質保証サポートを提供しています。

BioTechLogicは、ヘイリーにとって自身の規制に関する専門知識を活かしつつ、製品開発の各段階における知見を深める理想的な環境となっています。分析的なアプローチ、コンプライアンス上の重要課題を特定し強化する能力、そして複雑な品質管理プロジェクトに対する戦略的なガイダンスが、彼女の強みです。