アシュリー・グチンスキー（博士）

アシュリーは、COUR Pharmaceuticalsでの2年間の勤務を経て、2021年にBioTechLogicへ復帰しました。同社では直近までオペレーションおよび品質担当バイスプレジデントを務めていました。彼女は、分析、品質、規制に関する検討事項を中心に、さまざまな分野でクライアントを支援しています。GxPガイドラインに基づき、医薬品開発および承認プロセス全体で使用されるバイオ医薬品分析やCMC開発に関連する分析手法の開発、適格性評価、バリデーションについて専門的な助言を提供しています。また、規格の設定とその根拠、比較性評価計画およびプロトコルの作成、分析手法の移管とバリデーション、SOPの作成、コンプライアンス、バイオシミラーの同等性証明に関する専門的なアドバイスも行っています。さらに、規制当局への申請用eCTDの医薬品品質／CMCセクション（モジュール3）の執筆および専門的なレビューにおいても豊富な経験を有しています。

COURおよびBioTechLogicに加わる前は、米国食品医薬品局（FDA）の試験研究局で研究化学者として勤務していました。同局では、質量分析、クロマトグラフィー、分光法を専門とし、分析手法の開発、適格性評価、バリデーションの専門家として活躍しました。査読付き論文を20本執筆しています。FDA入局前は、フランス大使館科学技術局のシャトーブリアン・フェローとして、フランスのパレゾーにあるエコール・ポリテクニークで研究に従事しました。カリフォルニア州クレアモントのポモナカレッジで化学の学士号を、アリゾナ大学で化学の博士号を取得しています。また、アリゾナ州立大学にて生物学的システムのための統計学を重点的に学ぶ大学院コースも修了しています。

• 構造解析および特性解析研究、リリース試験および安定性試験の手法開発、適格性評価、バリデーション、手法移管に関する専門的な分析アドバイスとサポートを提供します。
• ブリーフィングブック、IND、IMPD、NDA、ANDA、BLA、MAA（eCTDモジュール2および3）を含む規制当局向け文書の執筆、または専門的なレビューを行います。
• リリース試験、安定性試験、比較性評価のための統計的アプローチを含む、分析手法、規格、およびその根拠の設定に関する専門的な助言を提供します。
• 標準物質プログラム、サンプル管理、手法バリデーション、重要試薬、データインテグリティなど、ラボ管理に関する専門的なコンサルティングおよび改善支援を提供します。
• 受託研究、試験、製造施設におけるGLPおよびGMPコンプライアンスに関する品質監査を実施します。
• クライアントに代わって第三者試験機関の管理を支援、または管理を行います。*適切な統計ツールを用いた351(k)経路によるバイオシミラーの分析的同等性確立のアプローチについて助言します。

Cour Pharmaceuticals Development Company
オペレーションおよび品質担当バイスプレジデント
品質担当ディレクター

米国食品医薬品局（FDA）、CDER、医薬品分析部門
研究化学者
化学者
ORISEフェロー

アリゾナ大学
化学博士号（分析化学）

ポモナカレッジ
化学学士号