INDに向けたロードマップに関して最も多く寄せられる質問は、「IND申請までにどれくらいの期間がかかるのか」「費用はいくらかかるのか」「主要なマイルストーンは何か」という点です。こうしたご相談は、創薬から本格的な製品開発へと移行する初期の非臨床段階にあるプログラムから寄せられるのが一般的です。クライアントは多くの場合、 in vitro での概念実証（PoC）を終え、1つ以上のパイロット動物試験を完了しています。また、CMC（化学・製造・品質管理）開発や非臨床試験の計画案をすでにお持ちで、DHCによるレビューや助言を求められるケースもあります。あるいは、非臨床のIND申請用試験計画がCMC活動と適切に整合しているかを確認したいという目的で、非臨床開発の中後期に相談に来られるクライアントもいます。スケジュール、コスト、価値の転換点を含む、明確で熟慮された統合的な部門横断プロジェクト計画を策定することは、資金調達を成功させるための重要な鍵となります。
DHCが提供するINDロードマップは、プログラムの現状に対する強固なレビューと、技術的（および業界特有の）深い理解を保証し、次のステップに向けた明確な推奨事項を提示します。クライアントの中には、直ちに次のステップへ進む方もいれば、ロードマップを活用してまず資金調達ラウンドに臨む方もいます。詳細なロードマップは、活動内容、コスト、スケジュール、転換点を含む、調達資金の使途に関する一貫した計画を投資家に示すことができます。
効果的なINDロードマップは、クライアントのビジネス戦略とリスク許容度の観点から、有効性と安全性の両面を考慮します。また、将来的に必要となる資本の予測を含め、スケジュールと予算にも踏み込みます。通常、成果物にはガントチャートが含まれ、非臨床、臨床、薬事、CMCの各活動を並行して追跡することで、実現可能なスケジュールとなるよう適切に同期させます。このチャートにコストを紐付けることは、クライアントがどの段階で資金調達を必要とするかを特定するためにも不可欠です。
薬事当局との対話のタイミングを把握することも極めて重要です。スケジュールの中で、いつIND前相談（pre-IND meeting）を計画すべきか。また、INTERACTミーティングや、CBERの先端技術チーム（CATT）のような早期対話フォーラムの活用が適切か、あるいは有益か。ロードマップでは、プロジェクト全体の構成においてこれらの対話をどのタイミングで行うのが合理的か、また、薬事戦略を成功させるためにどのようなデータセットが「必須」で、何が「あれば望ましい」ものなのかを明確にします。
DHCのコンサルタントは、製品の意図する臨床用途や提案されている有効性モデルを理解した上で、クライアントと協力し、開発の全体像を把握します。その際、臨床開始用量を決定するために必要な試験要件など、重要な推進要因についても検討します。モデルの複雑さや投与手順に応じて、DHCは意図する用途を裏付ける適切な試験計画について助言を行います。また、送達方法についても、既存の選択肢があるのか、あるいはカスタムデバイスが必要なのか（その場合、デバイスの開発パスはどうなるのか）といったアドバイスを提供します。
すでに非臨床試験デザインの草案をお持ちのクライアントもいれば、作成のサポートが必要なクライアントもいます。DHCのコンサルタントは、適切な試験規模、評価項目、必要な試験数、用量設定の方法、適切なCROの選定など、あらゆる要素を考慮に入れます。
クライアントの要望に応じて、DHCのコンサルタントは、1社以上のCDMO/CROからの最新の価格情報に基づいた試験計画案を作成します。製造パートナーの選定や審査に関する推奨事項については、別のDHCプロジェクトとして対応することもあります。詳細は以下を参照してください。 CDMO選定における製造支援 をご覧ください。
企業が成長フェーズにある場合、INDロードマップに合わせて採用計画が策定されることもあります。DHCは業界での豊富な経験を活かし、どのタイミングでどのような専門知識が必要になるか、また、いつ社内の正社員を配置し、いつ外部委託を活用すべきかについて、鋭い洞察を提供します。
時には、資金調達ラウンドに向けたピッチデッキ（プレゼン資料）作成の依頼を受けることもあります。投資家の関心は、ロードマップに記載された詳細情報に左右されることがあります。プロセスの各ステップを把握することは、投資家の信頼を高めるだけでなく、調達資金の使途を明確にし、将来の資金調達ラウンドを可能にする重要な価値の転換点を特定する助けとなるからです。
