キャサリン・コランドロ

キャサリンは2020年にダークホース・コンサルティングに入社。それ以前の4年間、細胞・遺伝子改変細胞治療製品のプロセス開発に従事し、特に後期段階の細胞治療プロセスを商用化および上市に向けて最適化することに注力してきた。

キャサリンのキャリアは、リサーチ・トライアングル・パーク（RTP）のバイオジェンで始まった。そこでは、臨床段階から商用段階への新規分子の移管およびモニタリングを担当。バイオジェンでは、複数のモノクローナル抗体治療薬におけるアップストリームのラボ業務に関する技術的知見を深めた。RTP拠点では、プロセスモニタリングやラボ実験を通じて、プロセスの堅牢性評価および最適化を支援した。

その後、2016年にシアトルのジュノ・セラピューティクスにプロセスエンジニアとして入社。臨床用CAR-T細胞製造プロセスに対して大規模なプロセス変更を実施した。主な注力分野は、細胞治療プロセスの最適化による運用効率の向上であり、救命治療薬を患者へ確実に届けるための体制構築に貢献した。プロセス変更を裏付けるためのマルチドナー試験の設計・実行を行い、cGMPへの準拠や規制当局への申請を支援した。専門分野の一つにT細胞用培地およびバッファーの調製、ならびにそれらの自動化とスケールアップがある。また、細胞治療プロセスの各単位操作において、カスタマイズされたシングルユースソリューションの評価および導入も行った。ジュノ在籍中は、プロセス変更や調査をサポートするため、根本原因分析、リスクアセスメント、データ分析、および技術報告書の作成を主導した。

ダークホース・コンサルティング・グループ
コンサルタント

ジュノ・セラピューティクス／BMS
プロセスエンジニア I-III、グローバル製造科学技術部門

バイオジェン
アソシエイトサイエンティスト、製造科学部門

バージニア工科大学
‍生物システム工学理学士（バイオプロセッシング専攻）