キャリー・フィッツジェラルド - Dark Horse Consulting Group

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業界経験年数

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DHCG在籍年数

キャリー

の担当サービス領域

CMC

薬事

品質とコンプライアンス

商業化・上市

DHCのクライアントに対し、サプライヤーの選定と承認、ギャップ分析、品質保証責任者代行、QMS構築、汚染管理戦略、GxPトレーニング、非臨床試験施設選定などの分野で専門知識を提供している。

カリフォルニア・ポリテクニック州立大学卒業後、医療機器メーカーであるPriSMedical Corporationに入社。同社初の510(k)承認製品のライフサイクル全体（研究開発から受託製造業者による商業生産まで）に携わる。ラボ技術者からQA/QCマネージャーへと昇進し、その間に薬物送達デバイスの米国特許取得、査読付き論文の共同執筆を経験。また、同社初の市販前査察の準備と対応を補佐し、その後のFDA再査察では主任対応者として、指摘事項（Form 483）ゼロという成果を収めた。

その後、臨床段階のバイオテクノロジー企業であるXOMA Corporationへ移籍し、品質保証のキャリアをさらに深める。リーダーシップ、組織力、品質原則への細やかな配慮が評価され、QAアソシエイトIIから品質保証・品質管理・品質エンジニアリング担当のアソシエイト・ディレクターへと短期間で昇進。システム、プロジェクト、チームを効果的に管理し、全社的なGMP/GLPコンプライアンスの確保を担った。

XOMAを経て、Genentech, Inc.（ロシュ・グループ）のバカビル拠点に入社し、サイトコンプライアンスチームの一員として商業生産分野での経験を積む。拠点間およびグローバルチームと連携し、規制当局の査察準備に従事。査察の準備と対応に加え、各分野の専門家と協力してトピック提示の戦略立案、コンプライアンスリスクの特定と低減、コンプライアンスに関する書面意見の提供を行った。また、ロシュの5日間の集中内部監査員トレーニングプログラムのファシリテーターに抜擢されるなど、優れた監査員およびトレーナーとして高く評価された。このプログラムを通じて世界各地を巡り、監査の知識と情熱を共有した。

Genentech退社後、医療機器メーカーのCerus Corporationに入社。医療機器規制の知識を深め、新製品の上市チームに加わることに魅力を感じた。同社では、GLP、GMP、GCPコンプライアンスを統括するQA部門を率いた。Cerusの製品は世界各地で販売されているため、医療機器、医薬品、生物学的製剤の規制に加え、各国の規制当局の要件を満たす必要があった。複雑な規制環境に加え、すべてのGMP生産を外部委託していたため、委託先におけるコンプライアンス確保も重要な責務であった。

開発品および商業製品の両面における幅広いGxPの経験を活かし、2022年にDark Horseに入社。