CMC
薬事
非臨床
クリスティーナ・フエンテスは、遺伝子治療および細胞治療の分野で経験を持つ生物工学者です。DHCのクライアントに対し、長期的な常駐サポートからベンダー管理、さらには製品設計の初期段階から初回ヒト臨床試験（IND）承認に至るまでの技術リードまで、幅広く支援を行っています。
これまでの専門分野には、多能性幹細胞のスケールアップ可能な3D培養に向けたハイドロゲルの合成と特性評価、および 生体内（in vivo） アデノ随伴ウイルス（AAV）を介したCRISPR/Cas9送達によるゲノム編集が含まれます。分子クローニング、ウイルスの製造・精製、CRISPR/Cas9の設計と応用、ポリマー合成において豊富な経験を有しています。カリフォルニア大学バークレー校で生物工学の博士号を取得する過程では、招待論文1本、研究論文2本、特許1件の実績を残しました。
博士課程在籍中には、ジェネンテック社の抗体工学部門での夏季インターンシップを通じて産業界での経験も積みました。抗原結合断片のファージディスプレイ・スクリーニングに関する実験の実施と分析を担当しました。インターン期間中には、ジェネンテックのリーダー・インターン交流プログラム（gLINX）に選出され、同社のシニアリーダーたちと交流することで、バイオテクノロジー業界におけるチームやプロジェクトの管理・統率に関する成功戦略について深い知見を得ました。
ノースウェスタン大学で生物医学工学の学士号を取得し、デバイス開発の実務経験も積んでいます。卒業研究のキャップストーン・プロジェクトでは、チームの一員として呼吸の継続的な測定と呼吸困難の検知を行うワイヤレス呼吸モニターを開発しました。このプロジェクトは1年以内に、初期のブレインストーミング段階からIRB（治験審査委員会）の承認を得たヒト被験者試験の段階まで進められました。
細胞・遺伝子治療分野における独自の課題に対し、協力体制のもとで解決策を導き出すことに情熱を注いでいます。
カリフォルニア大学バークレー校 多文化教育プログラムおよび修復的司法大学院生インクルーシビティ修了証プログラム
ASGCT DEI（ダイバーシティ、エクイティ、インクルージョン）委員会メンバー
フエンテス博士は、外部作成による初のFDAガイダンス案「Proposed DRAFT guidance for FDA Consideration: Testing of Adeno-Associated Viral (AAV) Vector-Based Human Gene Therapy Products for Empty Capsids During Product Manufacture（FDA検討用ガイダンス案：アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを用いたヒト遺伝子治療製品の製造時におけるエンプティカプシドの試験）」の共同執筆者です。このガイダンス案の全文は こちらからご覧いただけます。本ガイダンスは、AAVベクターのエンプティカプシド不純物に関するリリース基準を確立するための推奨事項として、ベンチマークとなる目標を提示することを目的としています。このガイダンスは2022年5月15日にFDAへ正式に提出されました。
クリスティーナは、ホワイトペーパー「Beyond Empty and Full: Understanding Heterogeneity in rAAV Products and Impurities（エンプティとフルを超えて：rAAV製品および不純物における不均一性の理解）」の共同執筆も行いました。この文書では、製品の理解を深め、製造戦略に役立てるために、製品特性の解析と製品関連不純物の不均一性を把握することの重要性を詳述しています。
Dark Horse Consulting Group
コンサルタント
アソシエイトコンサルタント
Genentech
抗体工学部門インターン
カリフォルニア大学バークレー校
博士（生物工学・医用生体工学）
ノースウェスタン大学
学士（生物工学・医用生体工学）
