P&PM：臨床段階の細胞治療

The Ask

細胞・遺伝子治療の臨床試験を成功させるには、部門横断的な無数のプログラム詳細を先回りして管理する必要があります。臨床段階にある細胞治療のクライアントより、CMCと臨床オペレーションの接点におけるプロジェクト管理について、DHCへ支援の依頼がありました。

The Impact

クライアントは、自社のニーズやサードパーティメーカーとの連携における微妙なニュアンスを理解できる、深い専門知識を備えたリソースを即座に確保しました。社内の正社員を雇用する代わりにDHCを活用することで、クライアントは高度なスキルを持つオンデマンドの専門家チームにアクセスでき、最小限のオンボーディング期間で迅速に成果を上げることが可能となりました。この柔軟な継続的サポートにより、クライアントは専門家をいつでも頼れる体制を維持し、プロジェクトを順調に進めることができました。

DHC’S Approach

Dark Horseは以前、クライアントのIND申請におけるCMCセクションのテクニカルライティングを支援した実績があります。IND承認後、クライアントよりCMCと臨床の接点における活動を中心としたプロジェクトおよびプログラム管理の支援依頼を受け、以下の業務を行いました。

サプライチェーン管理業務、具体的には臨床用キットの管理です。DHCは、製造、発注、および各臨床施設への治験開始訪問（SIV）に向けた配送業務において、サードパーティベンダーとの関係を管理しました。
クライアントとCMO間のプログラムおよびアライアンス管理のサポート。DHCはプロジェクトを統括し、エンジニアリングランから臨床製造までを予定通りに進められるよう支援しました。
CMC製造と臨床オペレーション間における継続的な部門横断的CMCサポート。細胞・遺伝子治療（C&GT）のプロセスには、他の分野よりも高い柔軟性が求められます。DHCは、機敏なオーバーヘッド管理と製造前活動のスケジュール策定を支援し、患者が特定され次第、迅速に治療を開始できる体制を整えました。