複雑な細胞・遺伝子治療、バイオ医薬品、医療機器を効率的に開発するには、包括的な薬事戦略が不可欠です。当社の薬事専門家は、CMC、臨床、非臨床、品質・コンプライアンスの各分野の専門家と連携し、クライアント固有のニーズや薬事上の課題に合わせたソリューションを提供します。発見から臨床試験、製造販売承認、市販後まで、製品ライフサイクル全体を通じて、戦略的かつ実務的なサポートでクライアントを導きます。
当社は、クライアントのグローバルな規制ニーズに対し、戦略的かつ戦術的な規制支援を提供する独自の体制を整えています。世界各国の規制当局の現職および元職員とのネットワークを有しており、幅広い法域および開発段階にあるクライアントの申請をサポートしてきた実績があります。
当社は、世界各国の規制当局と連携しています。主な連携先は以下の通りです。 米国FDA、EU（EMAおよび各国の所管当局）、英国（MHRA）、カナダ保健省、PMDA（日本）、TGA（オーストラリア）、イスラエル保健省、ANVISA（ブラジル）。
私たちは、リソースの制約やスケジュールの目標といった短期的な現実を実務的に重視しつつ、長期的な成功に向けた計画立案を支援します。申請や会議に向けた規制当局への提出スケジュールを策定し、各開発マイルストーンで最良の結果を得るために必要なデータを特定します。また、米国FDAの指定や迅速審査プログラム、あるいはEUの特別手続きやプログラムなど、貴社のプログラムに適用可能な制度について推奨事項を提示します。例として以下が挙げられます。
米国FDAプログラム：
EU（EMAおよび各国規制当局）および英国MHRAプログラム：
当社のサポートには、目標とするマイルストーン（INTERACT、pre-IND、Scientific Advice、IND/CTA、BLA/MAAへの準備など）の要件に対する、お客様の現状や既存計画の詳細な分析が含まれます。また、特定されたすべてのギャップを重要度評価および推奨される改善策とともにまとめた詳細なレポートも提供可能です。
In addition to increased therapeutic complexity, leading regulatory bodies now offer many more options for accelerating development of products meeting critical unmet medical needs. We provide the expertise to navigate the multitude of approval options and manage drastically accelerated programs.
当社の規制および技術の専門家が、法律事務所向けに専門家証人サービスを提供いたします。（注：DHCGは法律上の助言を行うものではありません。）
あらゆる種類の規制当局との会議に向けた社内準備セッションの企画・主導を行うほか、クライアントの規制当局対応を万全なものにするため、会議への同席も頻繁に行っています。ブリーフィングブックの作成支援、規制当局からの想定質問に対する回答案を用いた模擬会議形式の事前ワークショップ、会議への直接的な参加・サポート、議事録作成などを提供します。対応可能な会議の種類は以下の通りです。
当社は、米国国外に拠点を置くクライアントの米国FDA代理人を務めています。
情報提供のご依頼から、FDAの警告書やその他の通知への対応まで、全面的にサポートいたします。
コンビネーション製品の薬事サポートには、以下が含まれます。
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
プロジェクトの各マイルストーンを期限内に達成できるよう、進捗管理を徹底します。具体的には、最新のプロジェクトスケジュールの維持、チームミーティングの運営、議事録の作成、RACI（実行責任者、説明責任者、協業先、報告先）マトリックスの策定、およびアクションアイテムの進捗フォローアップを行います。
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