細胞治療施設の改修

DHCは、これまで数多くのグリーンフィールド（新規建設）およびブラウンフィールド（既存施設活用）プロジェクトで培った施設設計レビューの経験を活かし、このクライアントの要望をサポートしました。学術施設には多品種製造に対応できる柔軟性が求められるため、チームは安全かつ効率的で柔軟な設計となるよう主要な要件を組み込みました。これにより、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の厳格な要件を段階的に満たしつつ、当該学術機関のニーズをサポートできる施設を実現しました。

本件では、既存の建物をISO7およびISO8のクリーンルームを備えた細胞治療施設へと改修する必要がありました。判明していた制約は以下の通りです。

• 建物の設置面積の制限
• 複雑な空調ダクト、機械システム、ビル管理システムを収容するための天井高の不足
• 新しい空調ユニットを設置する際の屋根荷重制限
• エネルギー消費量の多い新しい用途に対して、電力供給をはじめとするユーティリティ設備が不十分
  

独立した設計レビューは、施設のコンセプト設計を検証する上で非常に有効な手段です。本プロジェクトにおいて、DHCは学術施設および商用CGT（細胞・遺伝子治療）施設での実務経験を持つチームメンバーの知見を結集しました。DHCは、以下を含むさまざまな課題に対して具体的なフィードバックを提供しました。

• 製品ポートフォリオのニーズを満たすために必要なクリーンルームのサイズ、数量、およびクラス分類。
• 製造工程の分離、機器の選定、および配置によるクリーンルーム運用の最適化。
• GMP製造エリアの中核を支える、資材保管庫、ラボ、更衣室などの付帯スペースの妥当性。
• HCT/Pの管理と、それらとより複雑な生物学的細胞治療製品との規制上の相違点。
  （これら両方のニーズに対応するには、生産を最適化するための製造分離が必要でした。）
• GMPコンプライアンスを確保し、生産効率を向上させるための動線の改善。
• 製品間の適切な分離を保証するための、空調システムのゾーニングおよび圧力管理の規定。
• 建物インフラの現状と必要な改修工事。
• プロジェクトの実行戦略、クリーンルーム施工業者の評価、およびモジュール工法の適用範囲。