アリソン・デビッドソン（博士）

アリソンは2018年にシニアコンサルタントとしてDark Horse Consultingに入社。凍結保存、細胞濃縮、プロセス設計、技術移転における専門知識とリーダーシップを発揮している。10年以上にわたり凍結保存技術の研究、開発、改良に携わってきた。また、これまでのキャリアを通じて、細胞治療や臨床診断におけるプロセス開発、スケールアップ、バリデーション、技術移転のプロジェクトでチームを率いてきた。

DHCのクライアントに対しては、特に「自社構築か外部委託か（Build vs. Buy）」の判断、COGs（売上原価）分析、施設マッピングといった定量モデリングのニーズに注力している。2019年、CGT製造施設とCOGsの将来を見据えたリスク低減のための定量プラットフォームの必要性を特定し、その構築に着手。クライアントの計画策定を支援するためにゼロからプログラムを開発し、その後4年間で、現在のDHCの定量モデリングサービス「Pegasi」へと発展させた。

実験計画法（DoE）や統計的データ分析を用いたプロセス手法の効率化・最適化に精通している。また、磁気細胞分離（MACS）を用いた細胞の分離・濃縮技術にも深い知見を持つ。

大学院で化学工学の博士号を取得し、接着哺乳類細胞のガラス化保存における凍結保護剤の添加・除去手順の最適化に関する先駆的な研究を行ったことで、凍結保存技術の専門性を確立した。Cellerant Therapeuticsでは、プロセス開発および動物モデル製造グループの科学者として、凍結保存と細胞濃縮のプロセススケールアップに従事。MACS技術を用いた造血幹細胞の分離および骨髄前駆細胞を産生するための培養プロセスの設計・スケールアップ・管理を担当したほか、非ヒト霊長類やマウス由来のソース材料を用いたAutoMACSおよびCliniMACSスケールでのGMP準拠CD34+細胞濃縮なども手掛けた。

DHC入社前はAdvanced Cell Diagnosticsにてプロセスエンジニアとして勤務し、同社初のGMP製品ラインの開発から製造への技術移転を担当。SOPや仕様書の作成、GMPプロセスに関するオペレーターのトレーニングを行うとともに、世界的に展開される製品の充填・仕上げプロセスのバリデーションを管理した。また、不適合（NCP）、是正処置・予防処置（CAPA）、プロセス変更、リスク評価の解決にも携わった。

• 自社構築か外部委託かの分析：幅広い入力前提条件に基づき、長期的な設備投資（CapEx）および運営費（OpEx）を予測
• クライアントの現在および将来のプロセスに対する詳細な売上原価（COGS）モデルの構築
• 生産需要予測：将来の患者数および生産目標に関する、根拠に基づいた定量的な見通しの提供
• 施設スペースの要件に対応するための施設マッピング
• 市場分析：ランドスケープ調査を実施し、現在の市場ニーズを明確に把握するとともに、市場の長期的な成長性を検討

デビッドソン博士は、DHCのデータモデリングアプリケーションである「Pegasi」へと発展した定量モデリングプログラムの設計者です。

Advanced Cell Diagnostics
プロセスエンジニア – 製造技術サービス

StemCells Inc
プロセスエンジニア – プロセス開発

Cellerant Therapeutics Inc
サイエンティスト – 動物モデル製造
サイエンティスト – プロセス開発

Life Technologies
R&D – プライマリーおよび幹細胞システム部門

オレゴン州立大学
化学工学博士号および修士号

ヴァンダービルト大学
医用生体工学学士号